醫(yī)療器械管理制度（通用21篇）

　　在社會一步步向前發(fā)展的今天，制度對人們來說越來越重要，制度對社會經(jīng)濟(jì)、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會公共秩序的維護(hù)，有著十分重要的作用。那么擬定制度真的很難嗎？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

　　醫(yī)療器械管理制度 1

　　(一)審批

　　1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務(wù)部門對收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。

　　2.非正常使用醫(yī)療器械的.控制:

　　(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

　　(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對個別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。

　　(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價格。

　　(二)采購

　　1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

　　2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。

　　3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。

　　4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫(yī)療器械。

　　6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

　　(三)索證

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:

　　1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;

　　2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

　　3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;

　　4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等;

　　5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;

　　6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

　　醫(yī)療器械管理制度 2

　　醫(yī)療器械庫房負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報損(廢)等工作。

　　(一)庫房的人員結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境

　　1.醫(yī)療器械庫房的崗位:采購、庫房會計、庫房保管等。

　　2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進(jìn)行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。

　　(二)采購:按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。

　　(三)驗收:醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗收管理制度進(jìn)行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進(jìn)行;驗收合格后，對購入的醫(yī)療器械設(shè)備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類別進(jìn)行分類財務(wù)入庫。

　　(四)入庫原則

　　1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。

　　2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術(shù)的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。

　　3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗收合格后，無論實物是否進(jìn)入庫房存放或直接進(jìn)入使用科室，均需進(jìn)行入庫處理。

　　4.必須跟臺手術(shù)的植入性材料，需憑進(jìn)貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續(xù)。

　　(五)出庫原則

　　1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫必須遵循先進(jìn)先出的會計核算原則。

　　2.固定資產(chǎn)出庫后，按財務(wù)要求開始計提大修基金。

　　3.無形資產(chǎn)出庫后，按財務(wù)要求計提攤銷。

　　(六)賬務(wù)

　　1.庫房應(yīng)建立明細(xì)分類賬，分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺賬。

　　2.對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。

　　3.對固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。

　　4.對盤盈盤虧物資按財務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。

　　5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設(shè)備的財務(wù)報表。

　　(七)倉庫管理

　　1.醫(yī)療器械的.儲存養(yǎng)護(hù)制度

　　(1)醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。

　　(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲的要求。

　　(3)每天應(yīng)對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。

　　(4)定時對空調(diào)、除濕機(jī)等環(huán)境設(shè)備作好維護(hù)。

　　(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放，堆放整齊。

　　(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20。

　　醫(yī)療器械管理制度 3

　　1.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科(組)統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。

　　2.根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報院長批準(zhǔn)執(zhí)行。

　　3.一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進(jìn)行采購。貴重儀器應(yīng)會同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購。

　　4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等，必須履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。

　　5.購入或調(diào)入的'國內(nèi)、外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗收;然后入庫上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理(包括辦理索賠)。

　　6.器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

　　7.各種醫(yī)療器械的請領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。

　　8.失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉(zhuǎn)讓或無價調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級主管部門批準(zhǔn)。

　　9.各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫修理申請書，送交醫(yī)療器械科，由維修人員組織維修。維修人員平時應(yīng)經(jīng)常深入科室進(jìn)行檢修。

　　醫(yī)療器械管理制度 4

　　為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。

　　一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

　　1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

　　組長:

　　副組長:

　　成員:

　　領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé):

　　(1)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實;

　　(2)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作;

　　(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，討論并提出改進(jìn)意見和建議;

　　(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案;

　　(5)對于上報的不良事件，組織討論，制定應(yīng)對措施;

　　(6)通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

　　(7)鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。

　　2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

　　各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護(hù)士長為兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

　　二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的科室和個人予以警告。

　　1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。

　　2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進(jìn)行報告。

　　3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的`事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向xx市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告;對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向xx市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

　　4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

　　5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

　　6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程

　　三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

　　1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

　　2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

　　3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

　　4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。

　　醫(yī)療器械管理制度 5

　　醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。

　　1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責(zé)

　　1)學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。

　　2)起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

　　3)通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的'建議、方法和措施。

　　4)通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促有關(guān)部門對事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報相關(guān)的結(jié)果。

　　5)對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分析、討論和總結(jié)。

　　6)對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。

　　2、人員組成

　　由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。

　　組成成員：院長（史學(xué)森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長(張建禮)、護(hù)理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。

　　3、工作方式

　　日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，每次活動要有記錄，有小結(jié)。

　　醫(yī)療器械管理制度 6

　　一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預(yù)算的臨時申購的儀器設(shè)備，特定治療的`�？撇牧�，特殊檢查材料等。

　　二、確因工作急需，臨時申購的儀器設(shè)備中，單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設(shè)備科報請院領(lǐng)導(dǎo)批示后，組織詢價比選擇優(yōu)采購；萬元以上單件儀器設(shè)備按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。

　　三、各類衛(wèi)生材料和器械的臨時申購，必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時申購表》，經(jīng)所在科室主任或護(hù)士長簽字后，交設(shè)備科審核并經(jīng)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后限量購買。

　　四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設(shè)備科按規(guī)定購買后，使用科室應(yīng)及時補(bǔ)辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。

　　五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后，可以直接送達(dá)使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認(rèn)可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉(zhuǎn)交設(shè)備科庫房，完善申領(lǐng)和入、出庫手續(xù)。

　　六、嚴(yán)禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書面申請并堅持自帶或外購的，醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產(chǎn)品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關(guān)禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)足以支持的，可以使用，但必須經(jīng)科室主任同意，并上報醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部審批，同時報設(shè)備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。

　　醫(yī)療器械管理制度 7

　　一、倉庫平均每月組織一次盤點，盤點時間一般在月底，由倉庫管理員負(fù)責(zé)組織，采供科負(fù)責(zé)審核。

　　二、倉庫每年進(jìn)行一次大盤點，盤點時間一般在12月底，年終盤點由倉儲管理員負(fù)責(zé)組織，財務(wù)部和采供科負(fù)責(zé)稽核。

　　三、不定期盤點由倉儲管理員自行根據(jù)需要進(jìn)行安排，且可靈活調(diào)整。盤點采用實盤實點方式，禁止目測數(shù)量、估計數(shù)量。盤點過程中注意保管好“盤點表”，避免遺失。

　　四、盤點結(jié)果出現(xiàn)差異，須總結(jié)盤點差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫成盤點總結(jié)和報告，分別報采供科與院長審核。

　　醫(yī)療器械管理制度 8

　　一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預(yù)算的臨時申購的儀器設(shè)備，特定治療的專科材料，特殊檢查材料等。

　　二、確因工作急需，臨時申購的儀器設(shè)備中，單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設(shè)備科報請院領(lǐng)導(dǎo)批示后，組織詢價比選擇優(yōu)采購;萬元以上單件儀器設(shè)備按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。

　　三、各類衛(wèi)生材料和器械的'臨時申購，必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時申購表》，經(jīng)所在科室主任或護(hù)士長簽字后，交設(shè)備科審核并經(jīng)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后限量購買。

　　四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設(shè)備科按規(guī)定購買后，使用科室應(yīng)及時補(bǔ)辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。

　　五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后，可以直接送達(dá)使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認(rèn)可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉(zhuǎn)交設(shè)備科庫房，完善申領(lǐng)和入、出庫手續(xù)。

　　六、嚴(yán)禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書面申請并堅持自帶或外購的，醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產(chǎn)品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關(guān)禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)足以支持的，可以使用，但必須經(jīng)科室主任同意，并上報醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部審批，同時報設(shè)備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。

　　醫(yī)療器械管理制度 9

　　醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:

　　(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有:

　　1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　3.工商營業(yè)執(zhí)照;

　　4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);

　　5.3c認(rèn)證證書;

　　6.制造計量器具許可證(計量器具);

　　7.產(chǎn)品合格證;

　　8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

　　(二)對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗

　　1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

　　若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。

　　若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2.包裝標(biāo)識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。

　　3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。

　　4.包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。

　　(三)驗收記錄

　　1.對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。

　　2.驗收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。

　　3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的`，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

　　(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收

　　對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;

　　手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。

　　(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。

　　醫(yī)療器械管理制度 10

　　1、目的

　　建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損害。

　　2、依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

　　及其實施細(xì)則。

　　3、適用范圍

　　銷售部、儲存部醫(yī)療器械的搬運(yùn)、裝缷和運(yùn)輸。

　　4、職責(zé)

　　銷售配送部對本制度的實施負(fù)責(zé)。

　　5、醫(yī)療器械搬運(yùn)、裝缷時應(yīng)輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

　　6、配送車輛必須是箱式貨運(yùn)車輛。

　　7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化好運(yùn)程采取必要的相關(guān)措施，根據(jù)運(yùn)輸路程遠(yuǎn)近與時間長短分別采取不同運(yùn)輸方式

　　8、在運(yùn)輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋)，以防止運(yùn)輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。

　　9、運(yùn)輸工、裝缷工應(yīng)按發(fā)貨單一一復(fù)核，做到單貨相符。

　　10、醫(yī)療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。

　　11、運(yùn)輸藥醫(yī)療器械的.車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。

　　12、運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)針對運(yùn)配送的醫(yī)療器械包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。

　　13、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾�，運(yùn)輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。

　　14、對因運(yùn)輸出現(xiàn)的問題(如錯發(fā)、破損等)應(yīng)及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。

　　15、公司配送的醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，并停止運(yùn)輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。

　　醫(yī)療器械管理制度 11

　　(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則，制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。

　　(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。

　　(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。

　　(四)做好醫(yī)療設(shè)備的`應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計量檢定;設(shè)備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。

　　(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。

　　(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。

　　(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備，定期盤點在用醫(yī)療設(shè)備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報廢工作。

　　(八)遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。

　　醫(yī)療器械管理制度 12

　　一、村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)代購，不得自行采購。

　　二、購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械必須對其包裝、標(biāo)識、外觀質(zhì)量等進(jìn)行驗收，并有真實完整的購進(jìn)驗收記錄。購進(jìn)驗收記錄和配送清單應(yīng)妥善保存至有效期后一年。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)拒收。

　　三、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，做到避光、通風(fēng)、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。

　　四、不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無《產(chǎn)品合格證》、過期、失效、變質(zhì)、污染、小包裝已破損、標(biāo)識不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械。不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。

　　五、使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形，使其零部件不具有再使用功能，同時按規(guī)定進(jìn)行浸泡消毒，定期交指定的'醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收集中處理，并做好有關(guān)記錄，不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械管理制度 13

　　1、中心所用一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購，使用科室不得自行購入。

　　2、中心采購時應(yīng)注意對產(chǎn)品六證一報告確認(rèn)，并做好一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收和記錄工作。采購記錄應(yīng)包括:購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。嚴(yán)格保管，上架存放，標(biāo)記清楚。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。不得從非法渠道購進(jìn)無菌器械。

　　3、科室在領(lǐng)取一次性使用無菌醫(yī)療器械時，應(yīng)填寫一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取單，并將標(biāo)注有企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的產(chǎn)品說明書留存，依次粘貼于科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本中，同時詳細(xì)記錄產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格和領(lǐng)取日期。

　　4、使用前，使用者應(yīng)對器械仔細(xì)檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械。

　　5、使用時注意觀察，若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它情況，必須停止繼續(xù)使用，同時保留樣本，及時報告醫(yī)療康復(fù)部，并在科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本中詳細(xì)記錄。

　　6、使用過的無菌器械，使用者必須及時初步銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并在相關(guān)消毒液中浸泡消毒作無害化處理�？剖颐刻旒�中、統(tǒng)計、記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本。

　　7、有條件的供應(yīng)室應(yīng)對收集到的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時進(jìn)行終末毀型處理，并記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本。

　　8、經(jīng)毀型機(jī)處理的一次性使用無菌醫(yī)療器械碎渣，用黃色特種垃圾代包裝密封后，交市政特種垃圾機(jī)構(gòu)處理。

　　9、臨床科室使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，立刻報告醫(yī)療康復(fù)部，醫(yī)療康復(fù)部應(yīng)在事件發(fā)生后及時報告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　10、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即封存，及時報告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的.監(jiān)督下予以銷毀。

　　11、醫(yī)療康復(fù)部履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

　　醫(yī)療器械管理制度 14

　　(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。

　　(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:

　　1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;

　　2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);

　　3.無有效證件的醫(yī)療器械;

　　4.過期失效或國家明令淘汰的`醫(yī)療器械;

　　5.包裝不規(guī)范、標(biāo)識不清的醫(yī)療器械。

　　(三)不合格醫(yī)療器械的處理

　　1.當(dāng)驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應(yīng)報告設(shè)備科長，并申請要求組織人員復(fù)驗，對復(fù)驗結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;

　　2.對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗收記錄單上寫明不合格及有關(guān)原因;

　　3.對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準(zhǔn)入庫，在使用中的應(yīng)停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。

　　4.對不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;

　　5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。

　　醫(yī)療器械管理制度 15

　　一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

　　二、驗收人員按正常的購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

　　三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；

　　不符的.要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

　　四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

　　五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

　　六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

　　七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

　　八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。

　　醫(yī)療器械管理制度 16

　　一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。

　　二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。

　　三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實物相符，標(biāo)價清晰。

　　四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實、完整的.銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。

　　五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。

　　六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。

　　七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。

　　八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

　　九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時更換。

　　十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。

　　醫(yī)療器械管理制度 17

　　1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品書的進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后5年。

　　2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照其說明書的要求進(jìn)行儲存。

　　3、對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定處理。

　　4、對儲存醫(yī)療器械的場所進(jìn)行溫濕度記錄（每天上午10點及下午4點），并按要求對溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。

　　5、各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的.器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃（內(nèi)控：1~29℃）；陰涼庫0~20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃）；冷藏庫2~8℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3~7℃）其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

　　6、倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%~74%）。

　　7、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。

　　8、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包括：、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。

　　9、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當(dāng)在中明確規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。

　　10、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時向上級報告。

　　11、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

　　12、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

　　13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。

　　14、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲存條件，分別存放于常溫區(qū)（庫）、陰涼區(qū)（庫）、及冷藏區(qū)（庫）。并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度，每日上、下午各記錄一次溫濕度，并根據(jù)溫濕度情況采取相應(yīng)的措施。

　　15、藥品、醫(yī)療器械儲存陳列應(yīng)分類存放。中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)集中存放，按規(guī)定處理。

　　16、需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

　　17、保持藥品、醫(yī)療器械存放區(qū)的清潔衛(wèi)生，做好防潮、防腐、防污染、防蟲、防鼠等工作。

　　18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，對儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)。

　　醫(yī)療器械管理制度 18

　　醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的.安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

　　一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

　　二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

　　三、根據(jù)采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

　　四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：

　　1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

　　2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。

　　醫(yī)療器械管理制度 19

　　第一條：總則

　　1、考勤是本公司管理工作的基礎(chǔ)，考核結(jié)果將作為員工年度考核的依據(jù)之一，各級人員都必須予以高度重視。

　　2、公司的考勤管理由總臺接待員認(rèn)真記錄考勤情況，公司綜合事務(wù)部負(fù)責(zé)監(jiān)督、匯總、報告。

　　第二條：考勤員職責(zé)

　　1、按規(guī)定及時、認(rèn)真、準(zhǔn)確的記錄考勤情況。

　　2、如實反映本公司考勤中存在的問題。

　　3、妥善保管各種休假憑證附件。

　　4、及時匯總考勤結(jié)果，向總辦報告。

　　第三條：上、下班時間及打卡時間

　　上午：9：00—12：00，若遇加班或開會等前一天延長下班時間，可向后延半小時。

　　下午：14：00—18：00，（員工食堂開飯時間：中午：12：00）。

　　第四條：遲到、早退

　　1、員工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司視為遲到。

　　2、員工每日在中午、下午規(guī)定的下班之前無故離開公司視為早退。（外出工作辦事，均應(yīng)向部門同事和總臺接待員說明去向）。

　　3、因公不能按時打卡，需持部門證明交綜合事務(wù)部，方不以遲到、早退論處。

　　4、公司綜合事務(wù)部定期匯總考勤情況，凡遲到、早退累計六次以上者給予黃牌警告一次并作為年終年度年薪考核依據(jù)之一。

　　第五條：事假

　　1、員工遇私事，須于工作日親自辦理的，應(yīng)填寫“請假單”，經(jīng)部門經(jīng)理及主管副總批準(zhǔn)后予準(zhǔn)假。如確難以事先請假的，可用電話方式請假，待回公司后及時辦理補(bǔ)假手續(xù)（下同）。

　　2、一般員工請假在二天內(nèi)，由其部門經(jīng)理簽署意見，報主管副總審批。三天及三天以上由部門經(jīng)理、主管副總簽署意見后轉(zhuǎn)呈總經(jīng)理審批。

　　第六條：病假

　　員工因病請假二天以內(nèi)，應(yīng)填寫“請假單”報部門經(jīng)理及主管副總審批，三天及三天以上，需持醫(yī)院證明，報部門經(jīng)理及主管副總審核后轉(zhuǎn)呈總經(jīng)理審批。

　　第七條：曠工

　　1、凡下列情況均以曠工論處：

　�、傥凑埣倩蛘埣傥幢慌鷾�(zhǔn)，即不到崗；

　　②打架斗毆、違紀(jì)行為造成無法上崗；

　�、燮渌�違規(guī)違紀(jì)行為造成缺勤；

　　2、月累計曠工3天以上，年累計曠工15天以上均為自動解聘。

　　第八條：工傷

　　因公負(fù)傷，因公致殘（指非違規(guī)操作的.意外所致），須持醫(yī)院診斷證明并經(jīng)相關(guān)鑒定機(jī)關(guān)確認(rèn)，可按工傷假記考勤，工傷期間工資照發(fā)。

　　第九條：婚假

　　員工結(jié)婚持結(jié)婚證書，享受婚假10個日歷天（不含旅途）�；榧倨陂g工資照發(fā)。

　　第十條：喪假

　　員工配偶子女父母死亡給喪假3天（不含旅途），喪假期間工資照發(fā)。

　　第十一條：產(chǎn)假

　　員工產(chǎn)假為90個日歷天。本公司實行考核年薪制，員工產(chǎn)假期間的發(fā)放工資標(biāo)準(zhǔn)為：本人崗位考核年薪的40%計發(fā)（外出補(bǔ)貼不發(fā)）。

　　第十二條：其他未盡事項，經(jīng)總經(jīng)理室制訂后報董事會批準(zhǔn)補(bǔ)充。

　　第十三條：生效

　　本制度自公布之日起實行。

　　第十四條：本制度的解釋權(quán)為公司行政辦公室。

　　醫(yī)療器械管理制度 20

　　一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時內(nèi)出報告，特殊檢查須在24小時內(nèi)出具，急診檢查應(yīng)在半小時內(nèi)出結(jié)果。

　　二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領(lǐng)取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)�。ㄉ暾堘t(yī)生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)�。�。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達(dá)該病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)（每天下午四點以前將當(dāng)天檢查送至病區(qū)，如當(dāng)天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區(qū)）。

　　三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當(dāng)天拍片（兼登記）的技師負(fù)責(zé)送至各病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)。

　　內(nèi)窺鏡室診療管理制度

　　1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)窺鏡的'操作方法，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

　　2、檢查前要認(rèn)真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。

　　3、檢查過程中，操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病人的痛苦，認(rèn)真仔細(xì)地對檢查部位進(jìn)行全面觀察，做到準(zhǔn)確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。

　　4、檢查時所取標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。

　　5、需做內(nèi)窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴(yán)格掌握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。

　　6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負(fù)責(zé)對報告單進(jìn)行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會診。

　　7、開展質(zhì)控工作，將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療效果進(jìn)行綜合分析，以提高診斷符合率。

　　8、應(yīng)備用急救設(shè)備，并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效期。

　　9、嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴(yán)格做好消毒工作，防止交叉感染。

　　醫(yī)療器械管理制度 21

　　1、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇存儲倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

　　2、倉儲空間實行色標(biāo)管理，綠色區(qū)域為合格區(qū)、黃色區(qū)域為退貨區(qū)、紅色區(qū)域為不合格區(qū)域。

　　3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對有效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

　　4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。

　　5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

　　6、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

　　7、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防等季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查并記錄。

　　8、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫、濕度管理工作，每日應(yīng)定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的'性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。

　　9、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》。將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果須有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，監(jiān)督處理。

　　10、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　11、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

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