醫(yī)療質(zhì)量管理制度15篇
在現(xiàn)在的社會生活中，很多場合都離不了制度，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準則。制度到底怎么擬定才合適呢？以下是小編幫大家整理的醫(yī)療質(zhì)量管理制度，歡迎大家分享。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度1
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒有注明的`，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度2
一、 質(zhì)量管理員應按有關(guān)規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：
�。ㄒ唬┖暧^質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
�。ㄈ└偁庂|(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。
�。ㄎ澹┍O(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的.與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
�。┯脩舴答佇畔�。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經(jīng)營。
四、各有關(guān)部門應明確職責和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實行分類分級管理：
�。ㄒ唬┮活愋畔⒂晒绢I(lǐng)導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；
（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；
�。ㄈ┤愋畔⒂刹块T決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度3
一、質(zhì)量方針和管理目標
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領(lǐng)導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
�。ㄒ唬⑵髽I(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
（二）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
�。ㄈ①|(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據(jù)有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模�、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度；
2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
（五）、銷售和售后服務人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；
2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。
9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。
5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的.安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應在總經(jīng)理領(lǐng)導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務管理及用戶問制度
（一）、售后服務管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。
3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
�。ǘ�、用戶問制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質(zhì)量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。
A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及有關(guān)部門饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。
�。�1）、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
�。�2）、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。
（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓。
3、不良應調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導致不良應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度4
醫(yī)院質(zhì)量管理委員會（領(lǐng)導小組）在院長領(lǐng)導下進行工作，辦事機構(gòu)在院（分級）辦公室。科室質(zhì)量控制小組在科主任領(lǐng)導下進行工作。
1、醫(yī)院質(zhì)量管理領(lǐng)導小組制度
�。�1）根據(jù)醫(yī)療、護理、總務、財務等實際情況及上級要求，結(jié)合我院的實際情況，制定質(zhì)量標準。
�。�2）研究提高質(zhì)量的方法和控制手段。
�。�3）對各科室、各部門的質(zhì)量完成情況進行考核。
�。�4）隨時對各種質(zhì)量進行分析，定期向院長匯報。
2、科室質(zhì)量管理小組制度：
�。�1）根據(jù)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會制定的質(zhì)量標準，每月統(tǒng)計本科室完成情況，上報醫(yī)院分級管理辦公室。
�。�2）隨時對本科室的質(zhì)量進行分析，向科領(lǐng)導匯報。
（3）收集對質(zhì)量進行分析，向科領(lǐng)導匯報。
�。�4）收集對質(zhì)量控制手段以提高質(zhì)量方法意見和建議，并與醫(yī)院（分級管理）院辦公室聯(lián)系。
三、醫(yī)院（護理、醫(yī)技）質(zhì)量管理方案
1、全院實行在院長、業(yè)務副院長領(lǐng)導下的質(zhì)量管理體系，建立院科兩級質(zhì)量管理組織，建立醫(yī)療護理質(zhì)量管理委員會，科室建立醫(yī)療護理質(zhì)量小組，對醫(yī)療護理質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查指導。由業(yè)務職能科室、科主任、護士長具體負責質(zhì)量管理工作。
2、科室應根據(jù)醫(yī)院分級管理的要求，制訂切實可行的質(zhì)量管理方案，結(jié)合崗位職責，把質(zhì)量目標落實到人，做到人人抓質(zhì)量，講質(zhì)量，把質(zhì)量掛面了落到實處。
3、各級各類專業(yè)人員，尤其是各級干部，要把提高醫(yī)療質(zhì)量作為管理工作的核心，作為醫(yī)療臨床工作的出發(fā)點和歸宿。切實抓好醫(yī)療全過程的質(zhì)量保證措施和質(zhì)量檢查，達到質(zhì)量管理的'優(yōu)化目標。
4、開展全員性質(zhì)量教育，推行全面質(zhì)量管理。
5、醫(yī)院根據(jù)分級管理要求，制訂醫(yī)療質(zhì)量主要標準與指標及考核評價辦法，下發(fā)科室執(zhí)行。
6、質(zhì)量管理的重點是醫(yī)療、護理、醫(yī)技、教學、科研、病案、控制院內(nèi)感染等項的質(zhì)量。
7、每季度召開一次全院醫(yī)療護理質(zhì)量委員會會議，按照標準與指標，對各科室醫(yī)療質(zhì)量情況進行檢查、評價并研究改進措施。
8、每季度由辦公室、醫(yī)務科、護理部組織一次全院醫(yī)療質(zhì)量檢查評比，并將主要結(jié)果向院領(lǐng)導匯報。
9、每季度由院長或業(yè)務副院長將全院醫(yī)療情況通過院周會等方式反饋科室，通報全院。對醫(yī)療質(zhì)量好的科室和個人予以表揚鼓勵，差者進行批評教育，必要時提出改進和強化質(zhì)量管理要求。
四、醫(yī)療質(zhì)量主要標準與指標
1、醫(yī)療質(zhì)量主要標準
�。�1）診斷質(zhì)量標準
正確性：確診要符合診斷要點，病史、體征、實驗室及特殊檢查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。
全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥應依次列出；診斷疾病名稱以國際疾病分類法為準。
及時性：對急、危、重病應力爭在24小時內(nèi)確診；疑難復雜病癥應及時組織科內(nèi)會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要時可組織全院會診或及時轉(zhuǎn)入上級醫(yī)院。
�。�2）療效評判標準
治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復正常，外傷創(chuàng)口愈合。
好轉(zhuǎn)：病人癥狀減輕，器官功能較首認明顯好轉(zhuǎn)。
�。�3）護理質(zhì)量標準
按照四川省印發(fā)的《醫(yī)院護理質(zhì)量標準與常用護理技術(shù)操作規(guī)程》、《四川省及縣級以上醫(yī)院護理管理規(guī)范》和《四川省預防院內(nèi)感染的規(guī)定》的標準評定。
（4）技術(shù)操作規(guī)程
按照國家衛(wèi)生部，四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程，以及高等醫(yī)學院校教科書和我院編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。
（5）病歷書寫標準
按照四川省衛(wèi)生廳印發(fā)的《病歷書寫規(guī)范》及我院病歷書寫制度執(zhí)行。
�。�6）工作質(zhì)量標準
各項工作制度和各級各類人員崗位職責健全，并能認真執(zhí)行�；颊�、本院職工對醫(yī)療服務的滿意程度在要求的指標以上。
2、全院醫(yī)療質(zhì)量主要指標
�。�1）診斷質(zhì)量指標
五、醫(yī)療質(zhì)量教育方案
1、堅持質(zhì)量第一的指導思想。
2、院、科二級質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實際，健
全切實可行的質(zhì)量管理方案。
3、質(zhì)量管理方案的主要內(nèi)容：建立質(zhì)量管理目標、指標、計劃、措施、效果評價及信息反饋等。
4、醫(yī)院要加強對全體人員進行質(zhì)量管理教育，組織參加質(zhì)量管理活動，對新進人員上崗前教育要包括質(zhì)量教育。
5、質(zhì)量管理工作應有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報告，定期、逐級上報。
6、醫(yī)院質(zhì)量管理的重點是醫(yī)療、護理、醫(yī)技病歷及控制院內(nèi)感染。各級管理人員要把提高醫(yī)療質(zhì)量作為管理工作的核心。后勤部門要為醫(yī)療第一線服務。
7、質(zhì)量的檢查結(jié)果與評價、獎懲相結(jié)合，并納入醫(yī)院評審。
六、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督、檢查、評價方案
1、院科兩級質(zhì)量管理小組對院科醫(yī)護、醫(yī)技質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查、評價、由院辦、醫(yī)務科組織具體實施。
2、院質(zhì)量管理委員會，每季度一次；科室、醫(yī)療護理質(zhì)量管理小組每月一次，由科主任和護士長監(jiān)督實施。
3、醫(yī)療護理、醫(yī)技質(zhì)量監(jiān)督、檢查、治療、評價按醫(yī)療質(zhì)量標準與指標執(zhí)行。
4、醫(yī)療質(zhì)量檢查每月一次，由院長及業(yè)務副院長在院周會上向科主任反饋。
5、認真評價醫(yī)療質(zhì)量
�。�1）評價標準：按醫(yī)療質(zhì)量標準，包括診斷質(zhì)量標準、療效評判標準、護理標準、技術(shù)操作規(guī)程、病歷書寫標準。
�。�2）評價方法：采用病例評價與統(tǒng)計指標評價相結(jié)合的方法。病例評價主要由科室進行，由科主任、護士長掌握。
A、病例評價要按病歷質(zhì)控標準進行，主要評價內(nèi)容包括：診斷是否正確、全面、及時；治療是否正確、及時、徹底；療效是治愈、好轉(zhuǎn)、未愈等。有無并發(fā)癥，院內(nèi)感染，醫(yī)療缺陷等。
B、醫(yī)技科評價內(nèi)容包括：整體工作質(zhì)量和每個病人報告是否及時、準確。
C、統(tǒng)計指標評價包括：診斷質(zhì)量指標、治療質(zhì)量指標、工作效率與質(zhì)量指標、醫(yī)院感染控制等醫(yī)療質(zhì)量指標。
D、藥劑科要對制劑生產(chǎn)進行嚴格的質(zhì)量監(jiān)督、評價，保證制劑產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，特別是滅菌制劑料，要嚴格把關(guān)，不允許有霉變、污染、破損、無標簽制劑發(fā)出，對所購進藥品也應認真進行質(zhì)檢，不購進“無三證”霉變、污染、過期等物品。
E、臨床檢驗科要開展室內(nèi)質(zhì)控與空間質(zhì)控，有條件者爭取參加市區(qū)質(zhì)控評價活動。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度5
一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的`前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度6
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
�。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
�。┴撠熱t(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
�。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規(guī)定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設(shè)施與設(shè)備
第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
�。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
�。ㄈ┤课袨槠渌t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；
（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
�。ㄒ唬⿴旆績�(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
�。ǘ⿴旆績�(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
�。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
�。ㄋ模⿴旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè)施設(shè)備，包括：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；
�。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備；
�。ㄋ模┌b物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設(shè)施設(shè)備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設(shè)施設(shè)備：
�。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；
�。ㄈ┠艽_保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
�。ㄋ模┢髽I(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
�。ㄎ澹⿲τ刑厥鉁囟纫蟮尼t(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_；
�。ǘ┫嚓P(guān)證照懸掛在醒目位置；
�。ㄈ┙�(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；
�。ㄋ模┙�(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
�。ǘ┽t(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
�。ㄈ┬枰洳亍⒗鋬龅尼t(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：
�。ㄒ唬┚哂袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；
�。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
�。ㄋ模┚哂邪ú少�、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；
�。ㄎ澹┚哂泄┴浾�、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；
�。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；
（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：
�。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；
�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
�。ㄋ模╀N售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的'貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┌凑f明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
�。ǘ┵A存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
�。ㄈ┌徇\和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
�。ㄋ模┌凑蔗t(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；
（五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損；
�。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
�。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；
�。ㄈ┟刻焐�、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；
�。ㄋ模⿲齑驷t(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；
�。ㄎ澹⿲鋷鞙囟茸詣訄缶b置進行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運輸
第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；
�。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；
�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
�。ǘ撕灻撀�、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；
（三）醫(yī)療器械超過有效期；
�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
�。ㄈ┭b車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
第八章售后服務
第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。
第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度7
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。
四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：
�。ㄒ唬┻M口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
�。ǘ�1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；
包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；
確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的`由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度8
一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。
四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的`后果負具體領(lǐng)導責任。
五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度9
一、醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命，門診各部門必須以病人為中心把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，并納入門診部的各項管理工作中；
二、門診部建立醫(yī)療質(zhì)量控制管理委員會，各科室設(shè)醫(yī)療質(zhì)量控制小組，對醫(yī)療、護理、病歷、藥事、設(shè)備，醫(yī)療事故，預防保健，后勤管理，行政管理等按要求進行全面質(zhì)量控制，加強質(zhì)控工作的計劃實施，檢查和處理；
三、門診部設(shè)立門診、科室兩極質(zhì)量管理組織，必須建立健全各項管理制度，工作制度，醫(yī)療制度，護理制度，診療常規(guī)及技術(shù)操作規(guī)程，并切實執(zhí)行，嚴格要求，定期檢查，考核，評估；
四、門診、科室兩級質(zhì)量管理組織須定出全年質(zhì)量控制計劃，每月召開例
會，通報情況，反饋信息，完善制度，定出提高醫(yī)療質(zhì)量的措施及質(zhì)檢方案，每季度進行全院性醫(yī)療質(zhì)量管理檢查及評價，按門診部有關(guān)規(guī)定進行獎懲，不斷改進工作；
五、搞好標準化管理，包括技術(shù)質(zhì)量的標準化，管理考評的標準化，醫(yī)療設(shè)備的標準化及工作方法程序的標準化；
六、每月召開醫(yī)療安全會議，通報病歷檢查及醫(yī)療安全情況及獎懲意見，以促進醫(yī)療質(zhì)量的'提高；
七、堅持開展質(zhì)量教育和技術(shù)培訓，加強全員“三基”“三嚴”訓練，堅持進行醫(yī)師規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育；
八、門診、科室兩級的質(zhì)控工作應有完整的文字記錄資料，并由質(zhì)量管理組織定期寫出分析報告，半年有小結(jié)，全年有總結(jié)，定期逐級上報；
九、加強醫(yī)療質(zhì)量情報工作和信息的流轉(zhuǎn)反饋，質(zhì)量情報工作要求準確，及時，全面，系統(tǒng)，作到信息發(fā)送及時，流轉(zhuǎn)迅速，返回準確率高，處理及時，效果好；
十、質(zhì)量檢查結(jié)果作為評優(yōu)，獎懲，晉升等的參考依據(jù)。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度10
一、目的：
建立康復醫(yī)學科醫(yī)療質(zhì)量與安全管理體系，采用PDCA循環(huán)原理，制定科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理計劃并組織實施，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量與安全，保障患者得到優(yōu)質(zhì)、合理、高效得康復服務。
二、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理組得設(shè)立及職責：
設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量與安全管理組，科主任為組長，就是康復醫(yī)學科醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得決策人與領(lǐng)導人，決定科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得計劃與實施方案，持續(xù)改進科室得醫(yī)療質(zhì)量與安全。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理組設(shè)以下管理小組：臨床診療小組、醫(yī)院感染管理小組、病案管理小組、合理用藥小組、醫(yī)療安全不良事件管理小組、護理質(zhì)量與安全管理組，科主任為第一責任人，各小組得設(shè)立及職責如下：
1、臨床診療組
（１）小組職責：
�、偻瓿杀驹\療小組得醫(yī)療工作。認真負責地評估本組每一例病員得病情及療效；查瞧各種輔助檢查得結(jié)果并分析；查瞧診斷就是否正確、治療方案就是否妥當、
②完成每日查房。
�、弁瓿杉�、危、重、疑難病例得搶救處理；診療組長親自參加、指導高難度得診療技術(shù)操作。
�、軐Ρ窘M疑難或危重病例、特殊病例及死亡病例及時報告科主任，提出會診申請或組織科內(nèi)討論，安排人員做好記錄、
⑤做好醫(yī)患溝通，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療缺陷、醫(yī)療不良事件及醫(yī)療糾紛立即報告科主任，并積極處理，避免事態(tài)擴大。
⑥完成病歷得質(zhì)量控制。按病歷書寫基本規(guī)范及時、準確地完成病歷書寫，及時審簽，按時歸檔，確保甲級病歷達100％，杜絕乙、丙級病歷。認真學習處方管理辦法及書寫規(guī)范，確保處方合格率達100％。
�、叻e極參加院內(nèi)組織得各種業(yè)務學習，按時參加“三基”及實踐技能考核，確保合格率達90%以上；診療組內(nèi)得上級醫(yī)師做好對下級醫(yī)師得“幫、帶、教”工作，不斷提高本診療小組得醫(yī)療技術(shù)水平；制定小組得業(yè)務學習計劃、科研工作，承擔相應得專題講座、
（2）小組人員設(shè)立及職責：
�、俳M長：組長為科主任，負責主持相關(guān)工作。
�、谛〗M成員：康復醫(yī)師，負責完成相關(guān)工作。
2、醫(yī)院感染管理組
�。�1）小組職責：負責開展科室得醫(yī)院感染管理工作，根據(jù)實際情況制定科室醫(yī)院感染得預防與控制措施，培訓、考核本科各類工作人員得醫(yī)院感染相關(guān)知識與技能，針對科室自查及醫(yī)院主管部門反饋得數(shù)據(jù)資料進行分析、總結(jié)、提出整改措施，持續(xù)改進科室醫(yī)院感染管理工作。
�。�2）小組人員設(shè)立及職責：
①組長：組長為科主任，負責主持召開科室醫(yī)院感染管理活動，組織落實科室得醫(yī)院感染管理工作及相關(guān)任務。
②副組長：選取一名醫(yī)生擔任副組長，在科主任指導下，組織小組成員共同制定科室醫(yī)院感染得預防與控制措施，負責培訓、考核全科各類工作人員得醫(yī)院感染相關(guān)知識與技能，記錄相關(guān)資料。
�、坌〗M成員：選取醫(yī)師組、護理組部分人員作為小組成員，與組長、副組長共同制定科室醫(yī)院感染得預防與控制措施；協(xié)助副組長培訓、考核全科各類工作人員得醫(yī)院感染相關(guān)知識與技能；參與科室質(zhì)量與安全管理活動。小組成員中還包括院感監(jiān)控醫(yī)生與院感監(jiān)控護士，負責履行主管部門對其制定得職責。
3、病案質(zhì)量管理組
�。ǎ保┬〗M職責：負責開展科室得病案質(zhì)量管理工作，負責制定科室病案質(zhì)量監(jiān)控管理流程與方案，并嚴格按照流程進行病歷檢查，針對從科室自查及醫(yī)院主管部門反饋數(shù)據(jù)資料進行分析、總結(jié)、提出整改措施，持續(xù)改進科室得病案質(zhì)量。
（2）小組人員設(shè)立及職責：
�、俳M長：組長為科主任，負責每月主持召開科室病案質(zhì)量管理活動，組織落實科室病案質(zhì)量管理工作及相關(guān)任務。
②副組長：選取一名高年資醫(yī)生、護士長擔任副組長，高年資醫(yī)生負責科室醫(yī)生書寫得電子病歷、紙質(zhì)病歷得病案質(zhì)量管理，護士長負責護理病案質(zhì)量得管理。
�、坌〗M成員：設(shè)立醫(yī)生組其她人員與一名護理組高年資人員作為小組成員，參與病案質(zhì)量管理活動。各醫(yī)療組上級醫(yī)生負責檢查、修改下級醫(yī)生病歷，對本組出院病歷進行質(zhì)控、在醫(yī)生組中再選取一名醫(yī)生擔任科室病歷質(zhì)控員，負責自查科室所有環(huán)節(jié)病歷、終末病歷，針對自查存在得問題及醫(yī)院主管部門反饋得問題通知責任醫(yī)生及時整改，記錄相關(guān)資料，每月對病案質(zhì)量存在得問題進行總結(jié)、分析，為小組得病案質(zhì)量管理活動提供依據(jù)。
4、抗菌藥物臨床應用管理組
�。�1）小組職責：負責開展科室得抗菌藥物合理應用管理工作，負責制定科室抗菌藥物合理應用管理制度，并嚴格按照制度執(zhí)行，針對科室自查及醫(yī)院主管部門反饋得數(shù)據(jù)資料進行分析、總結(jié)、提出整改措施，持續(xù)改進科室抗菌藥物得合理應用。
�。�2）小組人員設(shè)立及職責：
�、俳M長：組長為科主任，負責每月主持召開科室抗菌藥物臨床應用管理活動，組織落實科室抗菌藥物臨床應用管理工作及相關(guān)任務、
②副組長：選取一名醫(yī)生擔任副組長，負責培訓、考核科室醫(yī)生抗菌藥物應用相關(guān)知識，自查科室抗菌藥物使用情況，記錄相關(guān)資料，針對科室自查及醫(yī)院主管部門反饋得數(shù)據(jù)資料進行分析、總結(jié)，為科室抗菌藥物臨床應用管理活動提供依據(jù)。
�、坌〗M成員：設(shè)立醫(yī)生組其她人員作為小組成員，參與抗菌藥物合理應用管理活動；各醫(yī)療組上級醫(yī)生負責檢查本組抗菌藥物合理使用情況。
5、醫(yī)療安全（不良）事件管理組
（1）小組職責：負責監(jiān)督、自查科室醫(yī)療安全（不良）事件得上報，并對科室發(fā)生得醫(yī)療安全（不良）事件進行及時總結(jié)、分析，提出科室質(zhì)量與安全得改進措施，促進科室醫(yī)療質(zhì)量與安全得到持續(xù)改進。
�。�2）小組人員設(shè)立及職責：
①組長：組長為科主任，負責主持召開科室醫(yī)療安全（不良）事件管理活動，組織落實醫(yī)療安全（不良）事件管理工作及相關(guān)任務。
�、诟苯M長：選取醫(yī)師組、治療師組、護理組各一名人員擔任副組長。擔任副組長得醫(yī)師組人員負責監(jiān)督醫(yī)師組醫(yī)療安全（不良）事件得上報與登記；擔任副組長得治療師組人員負責治療師組醫(yī)療安全（不良）事件得上報與登記；擔任副組長得護理組人員負責護理組醫(yī)療安全（不良）事件得上報與登記；
③小組成員：選取醫(yī)師組、治療師組、護理組部分人員作為小組成員，協(xié)助副組長監(jiān)督各組醫(yī)療安全（不良）事件得上報與登記并參與科室醫(yī)療安全（不良）事件管理活動。
６、護理質(zhì)量與安全管理組
�。�1）小組職責：負責科室各項護理工作質(zhì)量得檢查、分析、評價、反饋，持續(xù)改進護理質(zhì)量與安全。
�。�2）小組人員設(shè)立與職責：
�、俳M長：組長為護士長，在護理部及科主任領(lǐng)導下，負責組織落實科室護理質(zhì)量與安全管理工作及相關(guān)任務、
�、诔蓡T：選取護理組部分人員擔任成員。負責協(xié)助組長進行護理質(zhì)量與安全得管理，記錄相關(guān)資料。
三、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得方法
遵循PDCA循環(huán)原理，Ｐ即計劃（Pｌan），D即實施（Do），C即檢查（Ｃheck），A即改進（Action）。
P—計劃：在醫(yī)院領(lǐng)導下，制定科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理計劃，確定科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理指標及目標、
D－實施：醫(yī)療質(zhì)量與安全管理組各小組根據(jù)自己得職責與任務，按計劃要求在工作中認真執(zhí)行，并落實到具體得人員。
C－檢查：根據(jù)計劃對監(jiān)測項目進行數(shù)據(jù)收集、處理分析、發(fā)現(xiàn)缺陷、提出改進措施、重新設(shè)計流程，納入新得內(nèi)容，并試執(zhí)行、
A—改進：根據(jù)檢查結(jié)果，將成功得經(jīng)驗加以肯定，形成“標準”；對缺陷程度采取措施進行改進，并對遺留得問題轉(zhuǎn)下一循環(huán)解決。
四、科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得監(jiān)測項目
平均住院日、平均病床周轉(zhuǎn)次數(shù)、病案質(zhì)量、抗菌藥物合理應用、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療安全（不良）事件、住院超過３0天患者管理、傳染病報告、輸血管理、康復治療有效率、住院患者康復功能評定率、技術(shù)差錯率、住院患者跌倒／墜床發(fā)生率及傷害嚴重程度、住院患者壓瘡發(fā)生率及傷害嚴重程度。
五、康復醫(yī)學科保障醫(yī)療安全十大原則
1、嚴格掌握入院指征不屬于康復醫(yī)學科診治對象門診患者，特別就是惡病質(zhì)患者不能收入住院，應介紹到相關(guān)科室。診斷依據(jù)不足者，不能草率診斷，應待入院后經(jīng)進一步檢查再下診斷。
2、簽署知情同意書入院時護士應向患方講解住院須知，主管醫(yī)師讓患方簽署康復治療知情同意書。
3、醫(yī)患溝通患者入院后，醫(yī)患之間應保持良好得溝通，主管醫(yī)師應耐心給患方講解治療或檢查得意義與必要性，如患方仍然拒絕醫(yī)師建議得治療或檢查，主管醫(yī)師應在病歷上記錄并要求患方簽字。
4、保護患者隱私醫(yī)師、治療師、護士、進修生、實習生、研究生、住院醫(yī)師、護工在檢查、治療、護理患者時應嚴密保護患者隱私，不得泄露患者病情與隱私。
５、先評定后治療醫(yī)師、治療師與護士共同確立患者得主要功能障礙、康復治療目標與治療方案，先進行評定再確定具體治療方法，治療師對主治患者實施初（入院）、中（住院時間大于2周）、末（出院）３次定期評定并由主管醫(yī)師在病歷中記錄評定結(jié)果。
６、疑難病例討論對疑難病、診斷不清與療效差得患者，各治療組醫(yī)師必須與相關(guān)治療師一起，在組內(nèi)、科內(nèi)討論，必要時請相關(guān)科室會診
7、安全第一治療師、護士、醫(yī)師必須強化安全意識，對癱瘓、骨折、兒童、骨質(zhì)疏松、老年等感覺運動障礙患者到治療室必須要求患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發(fā)生，患方陪護不在時，必須由治療師親自接送、 8、崗前培訓對新進員工、研究生、進修生、實習生與住院醫(yī)師，各組組長應先進行病歷書寫、康復治療技術(shù)規(guī)范操作等與本組工作相關(guān)得部門規(guī)范培訓，經(jīng)培訓合格后方能上崗。
９、醫(yī)療文書質(zhì)控醫(yī)師、治療師、護士必須及時、準確記錄各類醫(yī)療文書，各組組長負責質(zhì)控，科室病歷質(zhì)控員負責審核全科病歷并通知責任醫(yī)師整改。
10、醫(yī)療應急成立科室醫(yī)療應急小組、職責：處理科室發(fā)生得醫(yī)療糾紛、差錯、事故、急重癥搶救與各種醫(yī)療應急；原則：風險共擔、集思廣益、沉著冷靜、團結(jié)協(xié)作、及時正確應急、
六、康復醫(yī)師醫(yī)療與質(zhì)量安全管理規(guī)定
�。薄⒔釉\制度門診醫(yī)師負責接待門診患者、確定治療方案、開處方與治療單，介紹患者到相關(guān)治療室治療。住院部醫(yī)師負責接待住院患者，與患者主管治療師及主管護士確定患者康復方案，開醫(yī)囑，送交治療單與安排患者到相關(guān)治療室治療并請治療師在治療單上簽字，協(xié)調(diào)患者每日治療時間，并告之注意事項；主管醫(yī)師因上課、門診與休假不在病房時由住院總醫(yī)師或值班醫(yī)師負責。
2、醫(yī)療安全制度醫(yī)師必須向患者說明病情、診療計劃及醫(yī)保報銷情況，簽署自費協(xié)議書、授權(quán)委托書、康復治療知情同意書；對癱瘓、骨折、骨質(zhì)疏松、老年、兒童等運動感覺障礙患者必須在病歷中強調(diào)專人陪護，以防跌倒、骨折、骨質(zhì)疏松、再卒中等意外情況發(fā)生；遵循醫(yī)院得三級查房制度查房，各組醫(yī)師應與患者主管治療師、護士共同制定新入院與療效差患者得功能診斷、康復目標（出院目標）、康復治療計劃。
3、交班制度住院總醫(yī)師、各醫(yī)師與值班醫(yī)師必須參加每日晨交班；值班醫(yī)師必須在交班本上記錄本班特殊情況并親手移交給下一班值班醫(yī)師。每日交班內(nèi)容如下：
�。�1）新入院患者。
（2）病情變化、治療方案變動交班。
（3）因故臨時停止治療患者交班。
（４）上述（２）、（３）項交班對象就是主管治療師。
4、修訂醫(yī)囑制度各組醫(yī)師完成每日查房后，根據(jù)病情需要修訂醫(yī)囑，并及時通知護士與相關(guān)治療師實施。
5、病情反饋制度熟悉主管患者得病情，及時了解治療后反應，并在病程記錄中記錄，及時將各種檢查報告向患者與上級醫(yī)師反饋并在病程記錄中記錄，療效差者，組織當天評定，并修訂治療方案，于次日實施。
6、康復教育制度醫(yī)師對出入院患者進行康復教育，交代出院注意事項。
7、醫(yī)師質(zhì)量保證基本程序
�。ǎ保⿲ｎ}講座日：每周至少１次。
�。�2）定期康復評定：每周1次；各組住院１個月與療效差得患者每周１次評定，具體時間根據(jù)情況決定；新入院患者２4小時內(nèi)評定；出院患者，出院前72小時內(nèi)評定，各主管醫(yī)師負責主持（醫(yī)生因故不在病房時，指定負責人），主管治療師負責評定，并將結(jié)果記錄在評估表中，主管醫(yī)生負責將評估結(jié)果記錄在病歷中、
�。�3）病歷審核制度：科室病歷質(zhì)控員負責審核全科所有病歷并通知責任醫(yī)師及時整改。
�。浮�(zhí)行其它醫(yī)療核心制度相關(guān)規(guī)定。
七、康復治療師醫(yī)療質(zhì)量與安全管理規(guī)定
1、組工作制：治療師與患者主管醫(yī)生、護士共同制定患者得康復治療計劃/方案，確定患者出院目標。
2、治療前安全宣教：治療前告知患方：患者到治療室必須由患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發(fā)生；治療期間患方要積極配合治療師實施康復治療方案，所有治療由治療師進行或在治療師得監(jiān)護下進行，未經(jīng)治療師許可，患方不能擅自進行治療或康復活動。
3、治療師告知患者每日治療時間；每日治療前確認患者病情及所能承受能力，與患者說明當日訓練內(nèi)容及需注意事項，治療過程中盡量與患者溝通。
4、交班：每日晨交班，交班內(nèi)容如下：
（1）新入院患者。
�。�2）因故臨時停止治療患者得交班。
�。�3）治療方案變動得交班。
�。怠⑹煜に委熁颊卟∏�，及時了解治療后反應，因病情變化或其她原因需修改治療方案，及時跟主管醫(yī)生溝通，待醫(yī)生開具醫(yī)囑后方可實施；治療效果差者，晨交班時匯報，并與主管醫(yī)生力爭當天評定并修訂治療方案，并于當天實施、
６、患者因故要求臨時停止治療，治療師應向主管醫(yī)生說明并記錄、簽字、
7、對出入院患者進行康復教育，交代出入院注意事項。
8、定期康復評定：每周1次；各組住院1個月與療效差得患者每周１次評定，具體時間根據(jù)情況決定；新入院患者２4小時內(nèi)評定；出院患者，出院前72小時內(nèi)評定，各主管醫(yī)師負責主持（醫(yī)生因故不在病房時，指定負責人），主管治療師負責評定，并將結(jié)果記錄在評估表中，主管醫(yī)生負責將評估結(jié)果記錄在病歷中、
9、治療時注意保護患者隱私。
10、注意各種治療設(shè)備及電源安全使用、
1１、保持治療室床、椅子得穩(wěn)定，若有損壞，及時維修，以防患者摔倒。
12、治療患者多時，易擁擠，易出意外，注意疏導患者有序治療、
13、注意特殊患者得安全保護，并向家屬或陪護作特別交代。
14、執(zhí)行其它醫(yī)療核心制度相關(guān)規(guī)定。
八、康復醫(yī)學護士醫(yī)療與質(zhì)量安全管理規(guī)定執(zhí)行護理核心制度等相關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度11
一、組織財務人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。
二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經(jīng)理負責。
三、每月組織庫存醫(yī)療器械的`清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。
四、負責公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監(jiān)督執(zhí)行。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度12
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的'工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫(yī)療器械的儲存。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度13
一、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的'醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。
三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度14
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的.質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。
四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度15
一、規(guī)范臨床醫(yī)療質(zhì)量檢查程序及職責，保證臨床醫(yī)療過程的安全、有效。
二、由科主任、副主任、護士長負責本科室的科內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量檢查、計劃的實施。
三、由上級醫(yī)師負責本科內(nèi)下級醫(yī)生的日常臨床醫(yī)療質(zhì)量過程控制。
四、科主任、主治醫(yī)師及時檢查、修改下級醫(yī)師書寫的'醫(yī)療文件，對下級醫(yī)師做出的診斷和治療提出指導和修改意見，審簽出（轉(zhuǎn)）院病歷。
五、主治醫(yī)師、護士長要經(jīng)常檢查本病房的醫(yī)療護理質(zhì)量，嚴防醫(yī)療差錯、事故發(fā)生。
六、科主任要督促各級醫(yī)師認真貫徹執(zhí)行各項規(guī)章制度和醫(yī)療操作規(guī)程。技術(shù)操作規(guī)程，按照國家衛(wèi)生部的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程，以及高等醫(yī)學院教科書編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。
七、科主任和質(zhì)控員按照《科室醫(yī)療質(zhì)量考核評分表》，每個月對本科室的醫(yī)療質(zhì)量進行檢查一次，并將檢查結(jié)果進行反饋、總結(jié)、改進。
八、主治醫(yī)師負責項目病歷的檢查、統(tǒng)計、審閱工作，李俊華負責單病種病例的檢查、統(tǒng)計、報表工作，盧星負責臨床路徑病例的執(zhí)行、完成及報表工作，科主任監(jiān)督檢查、落實、及實施情況。
九、病例書寫標準：按照衛(wèi)生部印發(fā)的《病例書寫規(guī)范》執(zhí)行。
十、主班（值班）醫(yī)師審閱前一天住院病人的化驗結(jié)果，如有異常及時給予相應處理，并及時交班。
十一、定期組織學習規(guī)章、職責及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識。
十二、對質(zhì)量觀念弱者要強化教育。
十三、醫(yī)療質(zhì)量主要標準與指標
1．醫(yī)療質(zhì)量主要標準
(1)診斷質(zhì)量標準正確性：確診要符合診斷要點，病史、體征、實驗室及特殊檢查具有特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療。全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥依次列出：診斷疾病名稱以國際疾病為準。及時性：對急、危、應力爭在24小時內(nèi)確診，疑難復雜病癥應及時組織科內(nèi)會診，需要其他科室會診要及時和書面記錄，必要時請示分管院長組織全院會診或及時轉(zhuǎn)入上級醫(yī)院。
(2)療效判別標準治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復正常。好轉(zhuǎn)：病人癥狀好轉(zhuǎn)，器官功能明顯好轉(zhuǎn)。
2．護理質(zhì)量標準按照國家衛(wèi)生部護理質(zhì)量評定標準執(zhí)行。
十四．強化并組織學習醫(yī)院感染管理知識。