器械管理制度(15篇)

　　在發(fā)展不斷提速的社會中，很多情況下我們都會接觸到制度，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。你所接觸過的制度都是什么樣子的呢？以下是小編為大家整理的器械管理制度，歡迎大家分享。

器械管理制度1

　　醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

　　一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

　　二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

　　三、根據(jù)采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

　　四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：

　　1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的`中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

　　2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。

器械管理制度2

　　為加強(qiáng)校園管理，確保師生員工在校安全。學(xué)校按上級要求配置保安警用器械，為確保保安警用器械使用管理安全，特作如下規(guī)定：

　　一、學(xué)校保安使用的`警用器械主要包括警用鋼叉、盾牌、警棍，警用強(qiáng)光燈等警用器械。警用器械是保安人員執(zhí)行公務(wù)和制止犯罪時的專用工具和武器。

　　二、所配警用器械只供當(dāng)班保安員執(zhí)勤時攜帶和在緊急情況下使用，非值班、執(zhí)勤人員嚴(yán)禁佩帶和使用，在使用警械對付犯罪分子過程中，當(dāng)其失去反抗時應(yīng)停止再次使用。

　　三、嚴(yán)禁將警械提供他人，無特殊情況或未經(jīng)學(xué)校批準(zhǔn)，嚴(yán)禁將警用器械帶出。嚴(yán)禁用警械嬉戲打鬧，嚴(yán)禁將警械交于他人玩耍。警用器械任何時候不得使用在師生員工身上。不得用于其它物體上，以防損壞。

　　四、執(zhí)勤保安員必須將警械隨身攜帶，不得隨意擱放或托他人代為保管，嚴(yán)禁丟失或損壞。

　　五、使用人員要愛護(hù)使用，如有丟失或非公損壞要予以賠償，并追究行政責(zé)任。誰丟失、誰損壞，誰賠償，當(dāng)分不清具體責(zé)任人時，由該崗位人員共同賠償。

　　六、保安人員要定時、定點武裝上崗。交接班時，交接班人員要做好交接驗收工作，確保其處于安全正常使用狀態(tài)。

　　七、對發(fā)生損壞和丟失的器材，使用人要有書面的報告材料，經(jīng)學(xué)校審閱后根據(jù)情況酌情處理，并將報告存檔備查。

　　八、安保器材保管人員要定期核對器材使用帳目，發(fā)現(xiàn)問題要及時向校長匯報。

　　九、器材如有機(jī)械故障，應(yīng)及時上報學(xué)校說明情況并進(jìn)行更換。

　　十、以上制度須嚴(yán)格執(zhí)行，如有違反將予以嚴(yán)肅處理。

器械管理制度3

　　1、目的

　　確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。

　　2、依據(jù)

　　本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

　　4、內(nèi)容

　　4·1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

　　4·2在購進(jìn)醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

　　4·3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

　　4·4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

　　4·5不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的'醫(yī)療器械。

　　4·6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

　　4·7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4·8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

器械管理制度4

　　1、上課前，任課教師應(yīng)將所需器材開一清單交保管員或提前10分鐘和保管員聯(lián)系。保管員應(yīng)在課前準(zhǔn)備好所用器材，任課教師或體育委員一次領(lǐng)出，并立刻檢查器材的安全性能。課中學(xué)生不得再領(lǐng)器材。體育課結(jié)束后，教師應(yīng)積極組織學(xué)生將器材清點好，及時、如數(shù)歸還器材室。

　　2、課外活動，各班體育委員憑體育器材出借卡到器材室領(lǐng)取有關(guān)器材，活動結(jié)束后應(yīng)立即歸還，經(jīng)清點無誤歸還出借卡，無出借卡者一律不予出借。

　　3、運(yùn)動會或體育節(jié)需借用器材的班級或者個人，必須由班主任出具借條，體育教師簽字，管理員方可將器材借出。使用完畢應(yīng)及時歸還。

　　4、外單位借用器材，要經(jīng)過分管主任、體育教研組長同意，方可到器材室履行借用手續(xù)。

　　5、人人要愛護(hù)運(yùn)動器材。借出器材若有損壞、遺失，必須照價賠償后，管理員方可將出借卡歸還。未作賠償期間，停止借還運(yùn)動器材。

　　6、地濕、陰雨天氣，運(yùn)動器材不外借。

器械管理制度5

　　1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。

　　2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。

　　3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請單，報設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報計劃，設(shè)備科按計劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

　　4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請單報設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

　　5、報廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫報廢申請單報設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報廢。經(jīng)批準(zhǔn)報廢的'設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。

　　6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊登記工作量，以備考查。

　　7、申報維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

　　8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

器械管理制度6

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

　　二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

　　三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

　　四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

　�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

　�。ǘ�）1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；

　　包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；

　　確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的.按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

　　九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

器械管理制度7

　　醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作，醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

　　一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系；建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求；建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度。

　　二、器械科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。

　　三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的'報告、合同、評價紀(jì)錄等文件，器械科進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

　　四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

　　五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理應(yīng)符合要求。

　　六、相關(guān)科室加強(qiáng)醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓(xùn)。

器械管理制度8

　　一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的.異常情況。

　　二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)�質(zhì)量事故進(jìn)行報告。

　　三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。

　　四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

　　五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理

　　六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

　　七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

　　對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

器械管理制度9

　　1、體育器材的管理實行管理人員責(zé)任制，各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。

　　2、保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設(shè)施要分類定位存放。

　　3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。

　　4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴(yán)格由專人管理，不得隨意丟放。

　　5、體育器材要定期進(jìn)行檢查，出現(xiàn)故障及時進(jìn)行維修，每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動的順利進(jìn)行。

　　6、教育學(xué)生愛護(hù)體育運(yùn)動場所地，不允許隨意穿越運(yùn)動場，更不允許機(jī)動車、自行車進(jìn)入運(yùn)動場地。

　　7、對于損壞已不能修復(fù)的`體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。

器械管理制度10

　　一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

　　二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的.配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實施并檢查監(jiān)督。

　　四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。

　　五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。

　　六、對倉儲部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。

器械管理制度11

　　一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn)：為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護(hù)管理行為，確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》，特制定本制度。

　　二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)，具備一定的藥學(xué)專業(yè)技能。

　　三、堅持以預(yù)防為主，消除隱患的'原則，開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。

　　四、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作計劃，處理醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。

　　五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅持按《醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量的操作程序》，定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的醫(yī)療器械暫停發(fā)貨，并轉(zhuǎn)入待驗區(qū)，等待復(fù)查處理，同時做好記錄。

　　六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點養(yǎng)護(hù)品種，按月查季輪的養(yǎng)護(hù)方式，建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檔案，每季度做養(yǎng)護(hù)匯總，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析，調(diào)整重點養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

　　七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫(yī)療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。

　　八、對庫房溫度、濕度實時監(jiān)測、控制工作，按照溫濕度自動監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。

　　九、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作，每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作計劃。并落實專人負(fù)責(zé)，適時檢查，養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量，確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。

　　十、報廢待處理及有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺賬，防止出錯或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。

器械管理制度12

　　為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛(wèi)生、有序，制定本制度。

　　1、本院對直接接觸藥械的工作人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查。

　　2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、調(diào)配員、搬運(yùn)員等。

　　3、健康檢查單位應(yīng)是市級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或市疾控中心。

　　4、凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的疾病的`人員，不能從事直接接觸藥械的工作。

　　5、建立健康檔案，對人員健康檢查結(jié)果予以保存?zhèn)洳椤?/p>

　　6、人員上班時要穿工作服，工作服應(yīng)清潔衛(wèi)生。

　　7、藥房內(nèi)不準(zhǔn)存放與藥品無關(guān)的雜物。

　　8、從藥人員上班時不準(zhǔn)吃零食，不準(zhǔn)在藥房會客。

　　9、冷藏柜內(nèi)不能存放食品。

　　10、從藥工作人員在調(diào)配藥品后應(yīng)隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。

　　11、藥品包裝等雜物應(yīng)隨手集中存放專門區(qū)域。

　　12、藥房應(yīng)每天打掃衛(wèi)生，保持室內(nèi)清潔。

器械管理制度13

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。

　　一、醫(yī)療器械管理的基本任務(wù)

　　(一)做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供應(yīng)和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運(yùn)行和安全有效的使用。

　　(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。

　　(三)做好醫(yī)療器械的驗收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。

　　(四)做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗、儲存等方面的技術(shù)資料。

　　(五)遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。

　　二、醫(yī)療器械采購管理制度

　　(一)審批

　　1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務(wù)部門對收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。

　　2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：

　　(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

　　(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對個別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。

　　(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價格。

　　(二)采購

　　1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

　　2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。

　　3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。

　　4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫(yī)療器械。

　　6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

　　(三)索證

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件：

　　1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;

　　2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

　　3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;

　　4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3C認(rèn)證證書等;

　　5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;

　　6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

　　三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購管理制度

　　(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標(biāo)采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。

　　(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購必須嚴(yán)格按照國家《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。

　　(三)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

　　1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長及有關(guān)人員組成。

　　2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的開標(biāo)、評標(biāo)及有關(guān)事項的安排，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購的日常事務(wù)性工作。

　　3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的具體品種。

　　4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設(shè)備科參考，招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價格等方面予以綜合評定。

　　(四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：

　　1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書和有效證件;

　　2.具有獨(dú)立法人資格;

　　3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模;

　　4.具有及時供貨能力;

　　5.具有較好的商業(yè)信譽(yù);

　　6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應(yīng)商的代理證書。

　　7.招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。

　　(五)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。

　　(六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作，做好招標(biāo)過程中投標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)全過程的記錄，并存檔備查。

　　(七)對招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時訂立并履行購銷合同。

　　(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購。

　　四、醫(yī)療器械驗收管理制度

　　醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

　　(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

　　1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　3.工商營業(yè)執(zhí)照;

　　4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);

　　5.3C認(rèn)證證書;

　　6.制造計量器具許可證(計量器具);

　　7.產(chǎn)品合格證;

　　8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

　　(二)對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗

　　1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

　　若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。

　　若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2.包裝標(biāo)識應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。

　　3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。

　　4.包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。

　　(三)驗收記錄

　　1.對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。

　　2.驗收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。

　　3.驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

　　(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收

　　對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;

　　手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。

　　(五)入庫：驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。

　　不合格醫(yī)療器械管理制度

　　一、定義：不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。

　　二、下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：

　　1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;

　　2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);

　　3.無有效證件的醫(yī)療器械;

　　4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;

　　5.包裝不規(guī)范、標(biāo)識不清的醫(yī)療器械。

　　三、不合格醫(yī)療器械的處理

　　1.當(dāng)驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應(yīng)報告設(shè)備科長，并申請要求組織人員復(fù)驗，對復(fù)驗結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;

　　2.對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗收記錄單上寫明“不合格”及有關(guān)原因;

　　3.對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準(zhǔn)入庫，在使用中的應(yīng)停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。

　　4.對不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;

　　5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。

　　醫(yī)療器械檔案管理制度

　　一、檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。

　　二、醫(yī)療器械的審批表、合同應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)按驗收制度規(guī)定的年限執(zhí)行，由采購員負(fù)責(zé)。

　　三、會計檔案按會計制度規(guī)定執(zhí)行，由庫房會計負(fù)責(zé);

　　四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應(yīng)按驗收制度中規(guī)定的年限保存，由庫房人員負(fù)責(zé)。

　　五、檔案管理人員工作變動時，應(yīng)辦理好檔案移交工作。

　　六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

　　(一)購置前的論證

　　為了保證購入的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購置前需要進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量調(diào)研。對新增醫(yī)療器械品種時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)寫出詳細(xì)的論證報告，醫(yī)務(wù)科門應(yīng)有明確使用意見。

　　(二)入庫前的檢驗

　　入庫前的驗收是確保購入的醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到先驗收后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。

　　(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤與評價

　　醫(yī)療器械的管理要對投入使用的醫(yī)療器械作質(zhì)量跟蹤，對發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時間、現(xiàn)象、原因作詳細(xì)的記錄，每年對此品牌產(chǎn)品有質(zhì)量評價報告。

　　醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度

　　為了加強(qiáng)醫(yī)療儀器設(shè)備的管理，確保醫(yī)療儀器設(shè)備使用的安全有效，特制訂本管理制度。

　　一、組織機(jī)構(gòu)

　　醫(yī)療設(shè)備管理按照分級管理模式，實行臨床醫(yī)技使用科室、管理部門和分管領(lǐng)導(dǎo)的三級管理;醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會(或管理小組)，由醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)主持領(lǐng)導(dǎo)工作。

　　二級及以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置醫(yī)療設(shè)備科，作為醫(yī)療儀器設(shè)備管理的職能部門，它由醫(yī)療設(shè)備管理、計量管理、儀器設(shè)備維修、器械庫房等部門組成。按制度負(fù)責(zé)對全院醫(yī)療設(shè)備、器械材料的計劃、供應(yīng)、管理、維修、計量等工作。

　　臨床醫(yī)技使用科室是儀器設(shè)備的使用部門，按制度做好儀器設(shè)備的使用管理、日常維護(hù)保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設(shè)備。

　　二、醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)

　　(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則，制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。

　　(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。

　　(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。

　　(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理：包括安裝調(diào)試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計量檢定;設(shè)備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。

　　(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。

　　(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。

　　(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備，定期盤點在用醫(yī)療設(shè)備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報廢工作。

　　(八)遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。

　　三、醫(yī)療儀器設(shè)備管理小組的職責(zé)

　　(一)監(jiān)督檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行國家及有關(guān)部門關(guān)于醫(yī)療器械、計量、商檢、政府采購、招投標(biāo)等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。

　　(二)制訂醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃。

　　(三)審核本年度醫(yī)療裝備計劃的執(zhí)行情況及下年度醫(yī)療設(shè)備的裝備計劃。

　　(四)對單價在十萬元(二級醫(yī)院為五萬元)以上的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行可行性論證。

　　(五)評估當(dāng)年購置的大型精密醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用及效益。

　　(六)審定大型醫(yī)療設(shè)備(單價在十萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上)的報損工作，并監(jiān)督報損醫(yī)療設(shè)備的處理。

　　(七)審查醫(yī)療器材的消耗量及合理性，評估醫(yī)療器材的質(zhì)量情況。

　　(八)醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)處理日常工作。

　　四、儀器設(shè)備購置計劃、審批及采購制度

　　(一)年度購置計劃

　　單價1萬元及以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總后(單價10萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上的儀器設(shè)備還應(yīng)提交儀器設(shè)備購置論證表)，提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會討論，提出下一年度的設(shè)備購置計劃草案，再交由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)集體討論后確定作為下一年度的采購計劃。單價十萬元(二級醫(yī)院為五萬元)及以上的儀器設(shè)備須報寧波市政府(或縣區(qū)級政府)采購辦批準(zhǔn)后執(zhí)行。

　　(二)急需和特殊性質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備的采購，由臨床科室填表申請：

　　1.五萬元以上的儀器設(shè)備還需填寫大型儀器設(shè)備購置計劃論證表，經(jīng)醫(yī)務(wù)(審核臨床必需性)、財務(wù)(審核收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn))、設(shè)備(審核醫(yī)療器械的準(zhǔn)入等合法性)等部門審核，經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會或院長辦公會議討論批準(zhǔn)后：

　　(1)在政府采購限額以上的，報政府采購辦批準(zhǔn)后，按批準(zhǔn)意見進(jìn)行采購。

　　(2)在政府采購限額以下的，醫(yī)院自行組織采購。

　　2.五萬元以下的儀器設(shè)備，經(jīng)由財務(wù)(審核收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn))、設(shè)備(審核醫(yī)療器械的'準(zhǔn)入等合法性)等部門審核，報分管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行采購。

　　(三)甲、乙類大型儀器設(shè)備須經(jīng)衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后再進(jìn)行招標(biāo)采購。

　　(四)醫(yī)療儀器設(shè)備的采購

　　1.根據(jù)臨床需要的緩急程度，合理安排采購計劃，臨床急需的設(shè)備應(yīng)優(yōu)先采購。

　　2.已列入儀器設(shè)備購置年度計劃的項目，按政府采購辦批準(zhǔn)的要求進(jìn)行公開招標(biāo)采購或其它方式采購。

　　3.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療器械管理條例及衛(wèi)生、計量、海關(guān)、商檢等行政部門的有關(guān)規(guī)定，即要符合準(zhǔn)入的合法性。

　　4.證件的索取

　　(1)招標(biāo)采購的設(shè)備，在招標(biāo)時，必須嚴(yán)格審查下列證件的有效性和合法性：如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、計量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、3C認(rèn)證證書、工商營業(yè)執(zhí)照等在招標(biāo)過程中必須具備的證件。

　　(2)非招標(biāo)設(shè)備的證件，必須在設(shè)備購置前，嚴(yán)格查驗和索取上述相關(guān)證件，核實其真實性和有效性。

　　(3)所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

　　5.嚴(yán)禁使用科室利用各種變相形式采購醫(yī)療設(shè)備。

　　6.招標(biāo)采購的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時與中標(biāo)單位簽訂協(xié)議或合同，以明確供貨、驗收、付款、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。招標(biāo)采購的醫(yī)療設(shè)備其名稱規(guī)格型號必須與中標(biāo)通知書一致，合同格式采用市設(shè)備質(zhì)控的統(tǒng)一格式。

　　五、醫(yī)療儀器設(shè)備驗收管理制度

　　(一)醫(yī)療設(shè)備驗收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關(guān)于數(shù)量、質(zhì)量、包裝、履約期限、地點等進(jìn)行驗收;沒有書面合同的小設(shè)備應(yīng)按廠家說明書中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進(jìn)行驗收。

　　(二)查驗醫(yī)療器械的有關(guān)合法證件。

　　(三)醫(yī)療設(shè)備的驗收程序分到貨驗收和技術(shù)驗收(即質(zhì)量驗收)兩部分，只有驗收合格后，才能做財務(wù)入庫。

　　(四)不符合要求或質(zhì)量有問題的產(chǎn)品應(yīng)及時退貨或換貨索賠。

　　(五)對于緊急或急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗收時，設(shè)備管理部門應(yīng)突擊組織力量配合臨床科室進(jìn)行驗收，以滿足臨床科室的急需。

　　(六)對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

　　(七)驗收程序

　　1.大型醫(yī)用設(shè)備(暫定為100萬元及以上儀器設(shè)備，醫(yī)院可根據(jù)具體情況調(diào)低限額)的驗收：

　　(1)參加驗收的人員：醫(yī)院分管院長、設(shè)備科長及設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負(fù)責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表;如法檢設(shè)備，必須由商檢部門的商檢人員參加。

　　(2)到貨驗收：

　�、賾�(yīng)參照省“醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范”(以下簡稱“規(guī)范”)中的大型設(shè)備到貨驗收報告和附表的格式進(jìn)行;

　　②驗收內(nèi)容：外包裝檢查、開箱及數(shù)量清點，應(yīng)按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量與主機(jī)、附屬設(shè)備及有關(guān)部件的規(guī)格、型號、數(shù)量進(jìn)行核對;并逐項做好詳細(xì)的書面記錄。

　　(3)技術(shù)驗收(即質(zhì)量驗收)：

　�、衮炇諆�(nèi)容：包括功能、技術(shù)指標(biāo)的測量和臨床驗證二部分，在此，設(shè)備的軟件也是驗收的重點。

　　②驗收時間：在設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后。

　�、垓炇辗椒�(根據(jù)具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法)：

　　A要求廠商根據(jù)合同提供的方法逐項測試、演示并做好詳細(xì)的書面記錄。

　　B請省衛(wèi)生廳授權(quán)的檢測機(jī)構(gòu)來院進(jìn)行檢測;

　　C請地方質(zhì)監(jiān)、計量檢測部門進(jìn)行測量。

　　D一般設(shè)備由設(shè)備科工程師進(jìn)行測量和檢驗。

　�、芘R床驗證

　　通過上述驗收過程，驗收合格的前提下，進(jìn)行臨床驗證;臨床驗證工作必須在廠商代表或設(shè)備科工程師在場的情況下進(jìn)行。

　　2.一般醫(yī)用設(shè)備的驗收，參照上述大型設(shè)備的驗收方法，參加驗收的人員應(yīng)有設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負(fù)責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表等，具體視設(shè)備價值高低作靈活調(diào)整。

　　(八)驗收報告的填寫

　　設(shè)備驗收結(jié)束后，應(yīng)填寫設(shè)備驗收報告，具體要求如下：

　　1.對于100萬及以上的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)有二份報告：即到貨驗收報告和安裝調(diào)試驗收報告即技術(shù)驗收報告。

　　2.對于一般設(shè)備(100萬以下的)，必須填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗收報告，它包括貨物的清點和性能檢驗結(jié)果。

　　3.驗收報告上應(yīng)有使用科室負(fù)責(zé)人、廠商代表(合同簽約人)、醫(yī)療設(shè)備科長三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗收報告上簽字。

　　(九)檔案資料的收集

　　驗收結(jié)束后，應(yīng)收集儀器設(shè)備技術(shù)資料(包括使用說明書、維修手冊、產(chǎn)品合格證等)、驗收報告、測試報告等為設(shè)備建檔工作做好準(zhǔn)備。

　　醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用管理制度

　　一、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后才能上崗操作。

　　二、對衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關(guān)大型儀器設(shè)備，須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。

　　三、使用科室對儀器設(shè)備的管理

　　1.建立使用登記本(卡)，對開機(jī)狀態(tài)、使用時間、運(yùn)行狀況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。

　　2.高值儀器設(shè)備(三級醫(yī)院定10萬元及以上的設(shè)備，二級醫(yī)院定5萬元及以上設(shè)備)應(yīng)由專人保管，專人使用(科室主任和護(hù)士長是第一責(zé)任人)，無關(guān)人員不能上機(jī)。維修部門應(yīng)確定一名維修專管人。

　　3.醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺賬管理、設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動，應(yīng)辦理移交手續(xù)。

　　4.新購貴重儀器應(yīng)定期報告使用率、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等情況。

　　5.未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，科室使用的儀器不準(zhǔn)外借。

　　6.使用科室與人員要精心愛護(hù)設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備科及分管院長，并按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)的處理。

　　四、使用操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中必須做到：

　　1.不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，停止使用;同時掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用。

　　2.急救儀器設(shè)備發(fā)生故障時應(yīng)立即采取應(yīng)急預(yù)案，用手動方式代替儀器設(shè)備進(jìn)行工作，然后調(diào)用同類儀器設(shè)備，再通知維修技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場維修。

　　3.大型儀器設(shè)備或?qū)εR床診斷治療影響很大的儀器設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時應(yīng)及時報告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)科門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。

　　4.對有故障的儀器設(shè)備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應(yīng)由技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。

　　5.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。

　　6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不得遺失。

　　五、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度

　　醫(yī)療儀器設(shè)備檔案是醫(yī)院整個檔案的組成部分，也是醫(yī)療儀器設(shè)備動態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對醫(yī)療儀器設(shè)備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護(hù)、計量、質(zhì)量管理、調(diào)劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度：

　　(一)檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。

　　(二)確定兼職檔案員一名，負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的建檔工作。

　　(三)凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，均應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備檔案;5萬元及以上的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)建立完整的檔案，5萬元以下的醫(yī)療設(shè)備建立簡易檔案(具體簡易程度要根據(jù)儀器設(shè)備的特性、使用的場合來決定)。

　　(四)醫(yī)療儀器設(shè)備完整檔案的內(nèi)容包括：

　　1.籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗收記錄及有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。

　　2.儀器設(shè)備隨機(jī)資料：產(chǎn)品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關(guān)資料。

　　3.管理資料：操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調(diào)劑、報廢情況記載等。

　　(五)檔案的建立：

　　1.兼職檔案員參與大型儀器設(shè)備的開箱驗收，并詳細(xì)記錄隨機(jī)所附的有關(guān)技術(shù)資料。

　　2.收集建檔范圍內(nèi)的有關(guān)資料。

　　3.整理、分類、登記，建立設(shè)備檔案。

　　(六)檔案的管理：

　　1.5萬元以上的醫(yī)療設(shè)備檔案交醫(yī)院總檔案室保管，5萬元以下的檔案由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)保管。

　　2.上一年度的醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)檔案應(yīng)在本年度末完成建檔工作，5萬元及以上的設(shè)備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。

　　3.及時做好動態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。

　　4.醫(yī)療設(shè)備檔案的借用手續(xù)，遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。

　　5.技術(shù)檔案要按規(guī)定保存時間進(jìn)行保管;銷毀檔案資料要經(jīng)過批準(zhǔn)。

　　6.兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。

　　醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度

　　一、購置前的論證

　　為了保證購入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機(jī)前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。

　　二、入庫前的驗收

　　入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。

　　三、使用階段的質(zhì)量跟蹤

　　對新購入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細(xì)的記錄。對儀器設(shè)備的性能作及時調(diào)查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購買新機(jī)和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。

　　四、做好預(yù)防性維護(hù)：醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預(yù)防性維護(hù)的計劃包括儀器設(shè)備的目錄、計劃的內(nèi)容、實施的周期以及報告等。

　　五、逐步開展對有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測：有計劃、有儀器設(shè)備目錄、有實施措施和檢測報告。

　　六、對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準(zhǔn)確有效。

　　七、醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)制度

　　(一)維修人員按�？品止ず驮O(shè)備科布置的任務(wù)開展儀器設(shè)備安裝調(diào)試和維修工作。

　　(二)對使用科室提出的儀器設(shè)備維修申請：

　　1.維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理，儀器設(shè)備修復(fù)后應(yīng)及時通知使用科室恢復(fù)使用。

　　2.對急救儀器設(shè)備的維修申請，維修人員應(yīng)以最快的速度到達(dá)儀器設(shè)備現(xiàn)場，進(jìn)行維修處理，以保證臨床第一線的急需。

　　(三)對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時上報上級領(lǐng)導(dǎo)。

　　(四)協(xié)助使用科室制訂儀器設(shè)備的操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。

　　(五)各維修人員按崗位職責(zé)要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保儀器設(shè)備的正常運(yùn)行。

　　(六)積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修(PM)，降低儀器設(shè)備故障發(fā)生的概率。

　　(七)對保修期內(nèi)或購置保修合同的儀器設(shè)備，要主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果應(yīng)做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

　　(八)做好節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日及時處理突發(fā)的維修要求。

　　(九)定期召開業(yè)務(wù)碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難問題，交流維修心得。

　　(十)送外維修的儀器設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)登記，修回后應(yīng)及時注銷。

　　(十一)做好儀器設(shè)備安裝調(diào)試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。

　　(十二)醫(yī)療儀器設(shè)備的檢測

　　1.計量儀器、設(shè)備、器具的計量檢測按計量管理制度執(zhí)行。

　　2.急診搶救儀器(如除顫監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、血液透析機(jī)等)應(yīng)逐步建立定期檢測的計劃及實施細(xì)則。

　　3.對在檢測中發(fā)現(xiàn)的問題、參數(shù)偏差，應(yīng)及時解決或校正，使儀器設(shè)備保持在良好的狀態(tài)。

　　十、醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度

　　獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險，偶然性的故障或損壞使致不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能，在標(biāo)簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性，使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，臨床使用的更加合理，特制訂醫(yī)療器械不良事件報告制度。

　　(一)報告的范圍：

　　醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限于死亡和嚴(yán)重傷害，其中，嚴(yán)重傷害是指①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

　　(二)報告原則：

　　1.基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，則按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

　　2.瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。

　　3.不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

　　(三)報告程序和時限：

　　1.死亡事件：12小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時內(nèi)報告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

　　2.嚴(yán)重傷害：10個工作日內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，20個工作日補(bǔ)充報告。

　　3.常規(guī)定期報告：按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。

　　(四)醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫：

　　醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)負(fù)責(zé)填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，按要求報告到藥監(jiān)部門。

　　十一、醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度

　　凡符合下列條件之一者可以作調(diào)劑處理：

　　(一)因工作變更不再使用的設(shè)備，技術(shù)指標(biāo)下降，但未達(dá)到報廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級使用的儀器設(shè)備;重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備。

　　(二)調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。

　　(三)所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償調(diào)撥和有償調(diào)撥的醫(yī)療設(shè)備,均要經(jīng)衛(wèi)生行政部門及國有資產(chǎn)管理部門批準(zhǔn)后才能處理。

　　(四)嚴(yán)禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。

　　十二、醫(yī)療儀器設(shè)備報損(廢)管理制度

　　凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設(shè)備報廢條件的，應(yīng)予以報廢。

　　(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報廢條件

　　凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報廢處理：

　　1.嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)者;

　　2.超過使用壽命，基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者;

　　3.技術(shù)嚴(yán)重落后，耗能過高(超過國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者;

　　4.機(jī)型已淘汰，主要零部件無法補(bǔ)充而又年久失修者;

　　5.原設(shè)計不合理，工藝不過關(guān)，質(zhì)量極差又無法改裝利用者;

　　6.維修費(fèi)用過高，繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者;

　　7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;

　　8.計量檢測或應(yīng)用質(zhì)量檢測不合格應(yīng)強(qiáng)制報廢者。

　　(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的報損條件

　　屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。

　　(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報損、報廢的處理原則

　　1.需要報廢報損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請，并填寫“報廢、報損固定資產(chǎn)審批單”，經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認(rèn)無法修復(fù)使用的，再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論同意)，報主管院長同意后，由財務(wù)部門負(fù)責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報表》，報衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)管理部門審批。

　　2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。

　　3.對于可供家用設(shè)備的報廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。

　　4.待報廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

　　5.已批準(zhǔn)報廢的固定資產(chǎn)可辦理財務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項目專項使用。

　　6.經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，交主管部門處理。

　　醫(yī)療器械庫房管理制度

　　醫(yī)療器械庫房負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報損(廢)等工作。

　　(一)庫房的人員結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境

　　1.醫(yī)療器械庫房的崗位：采購、庫房會計、庫房保管等。

　　2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進(jìn)行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。

　　(二)采購：按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。

　　(三)驗收：醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗收管理制度進(jìn)行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進(jìn)行;驗收合格后，對購入的醫(yī)療器械設(shè)備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類別進(jìn)行分類財務(wù)入庫。

　　(四)入庫原則

　　1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。

　　2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術(shù)的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。

　　3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗收合格后，無論實物是否進(jìn)入庫房存放或直接進(jìn)入使用科室，均需進(jìn)行入庫處理。

　　4.必須跟臺手術(shù)的植入性材料，需憑進(jìn)貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續(xù)。

　　(五)出庫原則

　　1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫必須遵循先進(jìn)先出的會計核算原則。

　　2.固定資產(chǎn)出庫后，按財務(wù)要求開始計提大修基金。

　　3.無形資產(chǎn)出庫后，按財務(wù)要求計提攤銷。

　　(六)賬務(wù)

　　1.庫房應(yīng)建立明細(xì)分類賬，分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺賬。

　　2.對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。

　　3.對固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。

　　4.對盤盈盤虧物資按財務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。

　　5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設(shè)備的財務(wù)報表。

　　(七)倉庫管理

　　1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護(hù)制度

　　(1)醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。

　　(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲的要求。

　　(3)每天應(yīng)對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。

　　(4)定時對空調(diào)、除濕機(jī)等環(huán)境設(shè)備作好維護(hù)。

　　(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放，堆放整齊。

　　(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20㎝、距墻壁在大于5㎝、距頂面大于50㎝，行列間應(yīng)保持一定的間距。

　　(7)保管員應(yīng)經(jīng)常巡視倉庫環(huán)境，嚴(yán)格做好醫(yī)療器械物品的效期管理。

　　(8)已拆除外包裝的一次性醫(yī)療用品必須存放于無菌室或無菌物品專用柜。

　　2.庫復(fù)合制度

　　(1)器械庫保管員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的入庫至交付發(fā)放前的管理。

　　(2)所有科室領(lǐng)用醫(yī)療器械設(shè)備，均應(yīng)辦理出庫手續(xù)，庫房保管員應(yīng)做到賬物相符，產(chǎn)品規(guī)格相符，有效期的產(chǎn)品必須在有效期內(nèi)。

　　(3)有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品，必須登記出庫批號，做到出庫跟蹤管理。

　　(八)調(diào)劑：按有關(guān)調(diào)劑管理制度執(zhí)行。

　　(九)報損(廢)：按儀器設(shè)備報損(廢)制度執(zhí)行。

　　醫(yī)用計量管理制度

　　為了加強(qiáng)計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠，確保醫(yī)用計量器具在醫(yī)療診斷和治療中準(zhǔn)確、安全有效，特制定本管理制度。

　　一、組織機(jī)構(gòu)

　　醫(yī)院設(shè)立計量管理室，歸屬于醫(yī)療設(shè)備科，是醫(yī)院的職能管理部門，設(shè)備科長在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)醫(yī)院的計量管理工作，計量管理員負(fù)責(zé)具體的實施工作，各科室的護(hù)士長或科主任負(fù)責(zé)本科室的計量管理工作。

　　計量管理室的工作職責(zé)：

　　(一)宣傳、貫徹實施《中華人民共和國計量法》，對計量實施監(jiān)督管理。

　　(二)制訂本單位醫(yī)用計量器具的管理制度，報院長批準(zhǔn)后實施。

　　(三)統(tǒng)一管理醫(yī)用計量器具的申購、采購、驗收、入庫、貯存、發(fā)放、降級和報廢的各個環(huán)節(jié)。

　　(四)組織對計量器具確認(rèn)間隔，以保證在用計量器具的準(zhǔn)確可靠。

　　(五)做好計量資料、檔案的管理工作。

　　(六)做好計量器具的維護(hù)保養(yǎng)及維修管理，確保計量器具始終在合格的情況下使用。

　　(七)做好法定計量單位的管理。

　　(八)做好計量人員的管理。

　　二、計量器具管理工作制度

　　(一)屬于強(qiáng)制檢定的計量器具應(yīng)由專人(計量管理員)負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。

　　(二)在上級計量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計量室按照《計量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。

　　(三)統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。

　　(四)加強(qiáng)與計量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計量器具的周期檢定工作。

　　(五)隨機(jī)地對在用計量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具。

　　(六)對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。

　　三、計量器具的采購、驗收、入庫、降級和報損制度

　　(一)采購

　　1.證件的查驗

　　對國產(chǎn)計量器具應(yīng)查驗計量器具生產(chǎn)許可證及制造計量器具許可證標(biāo)志CMC;對一次性強(qiáng)檢的計量器具應(yīng)查驗CCV標(biāo)志;對列入《中華人民共和國進(jìn)口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口計量器具，在購置前應(yīng)查驗由國務(wù)院計量行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國進(jìn)口計量器具型式批準(zhǔn)書》，采購符合計量管理和技術(shù)要求的計量器具。

　　2.技術(shù)要求的把關(guān)

　　購置時，要審查計量器具的型號、規(guī)格、精度等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準(zhǔn)確可靠。

　　(二)驗收

　　1.查驗產(chǎn)品說明書、計量檢定證書、合格證、計量器具生產(chǎn)許可證及標(biāo)志等文件資料;

　　2.按產(chǎn)品的技術(shù)條件，對照說明書逐項進(jìn)行測量、驗收;

　　3.填寫安裝、驗收報告。

　　4.若強(qiáng)制檢定的計量器具，首次使用前(有出廠計量檢定證書的除外)，應(yīng)送有資格的計量檢定部門進(jìn)行檢定。只有檢定合格的計量器具才能投入使用。

　　5.對驗收或檢定不合格的計量器具，不得入庫并作退貨處理。

　　(三)入庫

　　驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，并做好財務(wù)入賬。

　　(四)貯存

　　計量器具的貯存應(yīng)嚴(yán)格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件(如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等)貯存，并注意放置方向。

　　(五)領(lǐng)用

　　領(lǐng)用前對計量器具要進(jìn)行統(tǒng)一編號，由計量管理員建立臺賬并編制周期檢定計劃。發(fā)放時，要提醒操作者使用的注意事項，必要時，制訂操作規(guī)程，以便正確操作和使用。

　　(六)降級處理

　　在用計量器具檢定后不符合精度、準(zhǔn)確度要求時，應(yīng)進(jìn)行修理，若修理后仍達(dá)不到原精度或準(zhǔn)確度等級的，或在用的某幾項指標(biāo)合格，其余指標(biāo)不合格者，應(yīng)予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好記錄。

　　(七)報廢

　　對于檢定后不符合精度或準(zhǔn)確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達(dá)不到最低精度或準(zhǔn)確度要求的，應(yīng)予報廢。報廢手續(xù)按醫(yī)療設(shè)備報損、報廢制度執(zhí)行，待有關(guān)部門批準(zhǔn)后，在計量臺帳及財務(wù)賬目中注銷。

　　四、計量器具的使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度

　　(一)使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應(yīng)的使用操作規(guī)程，由專人負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格按照說明書及操作規(guī)程進(jìn)行操作。

　　(二)所有計量器具都應(yīng)建立使用記錄和定期維護(hù)保養(yǎng);常用計量器具應(yīng)每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應(yīng)定期做通電試驗。

　　(三)存放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴(yán)禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。

　　(四)在用計量器具必須有計量鑒定證書和合格標(biāo)記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期，要及時查找原因，辦理補(bǔ)證手續(xù)。

　　(五)計量器具發(fā)生故障時，應(yīng)及時報計量管理員處理，各使用部門無權(quán)擅自修理計量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后送修，并做好記錄。

　　(六)計量器具的外協(xié)修理

　　本單位不能修理的計量器具，應(yīng)委托已取得《修理計量器具許可證》的單位并由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的單位修理，并有被委托方的檢修證書。修理后應(yīng)開具合格證書。

　　(七)有下列情況之一的計量器具不得使用：

　　1.未經(jīng)檢定或檢定不合格;

　　2.超過檢定周期;

　　3.無有效合格證書或印鑒;

　　4、計量器具在有效使用期內(nèi)失準(zhǔn)、失靈;

　　5.未經(jīng)政府計量行政部門批準(zhǔn)使用的非法定計量單位的計量器具。

　　五、計量文件、技術(shù)檔案資料管理制度

　　(一)計量資料檔案由計量管理室兼職計量管理員專人負(fù)責(zé)收集、保管和建立。

　　(二)計量器具資料檔案與醫(yī)療設(shè)備檔案相配合構(gòu)成完整的計量檔案。

　　(三)計量器具的檔案內(nèi)容

　　1.如計量器具是固定資產(chǎn)，則按醫(yī)療設(shè)備檔案內(nèi)容建立檔案外，還應(yīng)有檢定證書等。

　　2.如計量器具是低值易耗品，則檔案內(nèi)容應(yīng)包括申購合

　　同、說明書、合格證、檢定證書等。

　　(四)計量器具的臺帳包括：

　　1.計量器具管理目錄;

　　2.計量器具管理臺帳;

　　3.工作計量器具分戶管理臺帳;

　　4.計量器具歷史記錄卡;

　　5.計量器具周期檢定計劃表。

　　(五)按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準(zhǔn)。

　　(六)對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應(yīng)做好記錄、查清原因再追究責(zé)任。

　　(七)需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。

　　六、計量管理實施細(xì)則

　　(一)強(qiáng)制檢定

　　1.對在冊的強(qiáng)檢計量器具應(yīng)有送檢年度計劃明細(xì)表。

　　2.所有強(qiáng)制檢定的計量器具應(yīng)按規(guī)定的確認(rèn)間隔(即檢定周期)進(jìn)行檢定。

　　3.對送檢的計量器具應(yīng)作出受檢率(送檢數(shù)/在用數(shù))、合格率(檢定合格數(shù)/在用數(shù))的統(tǒng)計表。

　　4.工作計量器具應(yīng)連續(xù)定期檢定，并保存好檢定合格證或校對記錄。

　　(二)計量器具的標(biāo)記管理

　　1.對所有計量器具試行A、B、C等標(biāo)志管理，A類代表強(qiáng)檢計量器具，B類表示依法管理計量器具，C類表示一次性或指示性計量器具。

　　2.對強(qiáng)檢計量器具試行彩色標(biāo)志，合格的標(biāo)記用綠色，準(zhǔn)用標(biāo)記用黃色，不合格禁用標(biāo)志用紅色。

　　(三)不合格計量器具管理

　　1.對不合格的計量器具應(yīng)有禁用紅色標(biāo)記，停止使用，隔離存放。并設(shè)立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內(nèi)應(yīng)記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最后結(jié)論、備注等內(nèi)容。

　　2.不合格計量器具經(jīng)修理并檢定合格后，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存檔。

　　七、中藥配方計量數(shù)據(jù)管理

　　中藥配方計量準(zhǔn)確性應(yīng)符合規(guī)定要求。

　　八、法定計量單位管理

　　(一)各種文件、處方、醫(yī)療規(guī)范、統(tǒng)計資料等應(yīng)使用法定計量單位。

　　(二)使用非法定計量單位應(yīng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門同意并備案。

　　九、計量人員管理

　　(一)確定兼職計量管理員，具體負(fù)責(zé)計量管理工作。

　　(二)有計劃地對計量人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢定持證上崗。

　　十、計量事故管理

　　在醫(yī)療過程中，可以是因醫(yī)療計量器具準(zhǔn)確度或其他計量問題，而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問題,可按以下方法處理：

　　(一)處理計量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實、分清是非、明確責(zé)任，在相互諒解的基礎(chǔ)上促使雙方當(dāng)事人解決問題。

　　(二)計量調(diào)解是由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對計量糾紛雙方進(jìn)行的調(diào)解。根據(jù)計量糾紛的特殊情況，計量調(diào)解一般應(yīng)在仲裁檢定以后進(jìn)行。

　　(三)仲裁檢定是指由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局用計量基準(zhǔn)或者社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局直接受理，指定有資質(zhì)的計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

　　(四)情節(jié)嚴(yán)重并引起醫(yī)療事故，應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場，以便有關(guān)人員前來找出事故原因并記錄;按照國家的相關(guān)法律處理。

　　(五)一般事故如是人為因素引起，則對當(dāng)事人給予相應(yīng)的處理;對于管理不善引起的，應(yīng)分析原因，并制定相應(yīng)的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。

　　植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度

　　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。

　　一、植入性材料管理制度

　　(一)購置植入性醫(yī)療器械時，必須先查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書。

　　(二)合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式①由生產(chǎn)者簽章;②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章;③由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。

　　(三)植入性醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)及考核工作由醫(yī)療器械廠商配合醫(yī)院進(jìn)行。經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，應(yīng)由醫(yī)務(wù)科發(fā)給準(zhǔn)許使用此植入性器械的證書。

　　(四)應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱、規(guī)格、型號/批號，數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等。植入性醫(yī)療器械的使用登記表采用市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式。

　　(五)產(chǎn)品驗收時，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容、位置、標(biāo)識方法以及可追溯的程度做出記錄。

　　(六)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收單)，與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，植入性醫(yī)療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。

　　(七)貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo),如跟臺參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

　　(八)對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

　　二、一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度

　　一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

　　(一)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性無菌器械進(jìn)行采購和驗收。驗收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論，驗收人員簽字等內(nèi)容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

　　(二)從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件(醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證)、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書。

　　(三)一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,距地面≥20CM,距墻面≥5CM,離頂≥50CM,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品,必須放置于無菌物品存放柜內(nèi)。

　　(四)任何一次性無菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理,嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后嚴(yán)格按醫(yī)療廢物分類處理,不得隨意丟棄和賣于商販。

　　(五)若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

　　(六)若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

　　(七)使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

器械管理制度14

　　一、為了確保醫(yī)療平安，消除醫(yī)療隱患，對植入物和外來器械應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的管理。

　　二、根據(jù)醫(yī)院感染管理方法和河南省第二周期醫(yī)院評審暨綜合評價標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定制度，確保手術(shù)患者的平安。

　　三、外來器械進(jìn)入醫(yī)院之前，必須經(jīng)過器械科或采購中心查看相關(guān)資料，證件齊全，不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。

　　四、定期由專業(yè)人員對手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行外來手術(shù)器械使用的專業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械的根本性能和操作方法。

　　五、加強(qiáng)手術(shù)科室的管理，當(dāng)臨床需要使用外來器械時，應(yīng)提前24小時—48小時將器械送至消毒供給室進(jìn)行清洗消毒滅菌。

　　六、嚴(yán)格交接手續(xù)，查對無誤后進(jìn)行器械登記，雙方簽字，記錄完善。對于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌，嚴(yán)禁手術(shù)室使用。

　　七、消毒供給中心接到器械后，按照清洗消毒的流程〔10個步驟〕進(jìn)行處理，并進(jìn)行生物監(jiān)測，待監(jiān)測結(jié)果合格前方可發(fā)放手術(shù)室使用，記錄詳實。

　　八、建立標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，質(zhì)量控制和追溯機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問題立即啟動追溯系統(tǒng)。

　　九、手術(shù)室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。

　　十、急診手術(shù)須使用外來器械時，必須履行上述手續(xù)，手術(shù)室、消毒供給中心和手術(shù)科室人員嚴(yán)格遵守本制度，并記錄全面。否那么后果自負(fù)。

　　十一、器械供給者原那么上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如為技術(shù)人員、必須現(xiàn)場指導(dǎo)器械使用時，應(yīng)事先經(jīng)過手術(shù)室安排的培訓(xùn)方案，初步了解手術(shù)環(huán)境和無菌要求前方可申請，并征得手術(shù)室護(hù)士長同意后進(jìn)入，每次限一人。

　　十二、手術(shù)室或消毒供給中心不負(fù)責(zé)保管廠家手術(shù)器械，手術(shù)結(jié)束，對器械進(jìn)行初步處理后交于器械供給者并有交接手續(xù)。

　　十三、醫(yī)務(wù)人員在植入物使用前，應(yīng)嚴(yán)格核對，檢查其包裝的完好性，有效性，標(biāo)識齊全清楚，方可使用。

　　十四、嚴(yán)禁手術(shù)人員私自使用未經(jīng)醫(yī)院器械科或采購中心檢驗的'植入物，否那么，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅處理；一旦出現(xiàn)問題，后果自負(fù)，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。

　　附：外來器械〔包括植入物〕必須是經(jīng)過醫(yī)院嚴(yán)格監(jiān)控，器械科或采購中心應(yīng)查看有關(guān)資料，符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第26條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證、進(jìn)口注冊證、準(zhǔn)銷證等衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可證明，不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。

器械管理制度15

　�。ㄒ唬┱�確使用

　　1、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真的使用前培訓(xùn)及考核。

　　2、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。

　　3、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對不同的醫(yī)療器械（設(shè)備）培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。

　　4、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對相關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準(zhǔn)確率或有效治療率。

　�。ǘ�）安全使用

　　1、保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者安全。

　�、籴t(yī)護(hù)人員在操作前，應(yīng)對所用設(shè)備進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對該器械（設(shè)備）的使用，及時通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負(fù)責(zé)人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。

　�、卺t(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴(yán)防對相關(guān)器械（設(shè)備）操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)對患者會造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。

　�、蹖τ谟捎诓僮鞑划�(dāng)會造成傷害患者的治療設(shè)備和搶救設(shè)備，最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點注意的`操作規(guī)程和應(yīng)急方法，標(biāo)識在操作者容易看到之處。

　　2、保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對所使用器械（設(shè)備）安全使用知識學(xué)習(xí)，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。

　　3、保證醫(yī)療器械（設(shè)備）安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對所操作的醫(yī)療器械（設(shè)備）的安全給與重視。在使用時應(yīng)嚴(yán)防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。

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