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醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

時間:2024-07-18 06:54:43 制度 我要投稿

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇[優(yōu)]

  在充滿活力,日益開放的今天,制度在生活中的使用越來越廣泛,制度是指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧,下面是小編收集整理的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇[優(yōu)]

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1

  一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。

  二、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策,研究制定落實(shí)措施。

  三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配,協(xié)調(diào)好各部門的'關(guān)系。傳達(dá)、落實(shí)公司會議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。

  五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進(jìn)措施,對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。

  六、組織開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作,并建立檔案。

  七、每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2

  一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

  1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

  3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

  4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

  5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

  6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

  二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

  1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

  2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范,并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

  3、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法,包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

  4、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

  5、驗(yàn)收首營品種,應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

  6、對驗(yàn)收抽取的整件商品,應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。

  7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收,并填寫拒收報(bào)告單,報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見,通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

  8、對銷后退回的產(chǎn)品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

  9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章,詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄,記錄保存至超過有效期二年。

  10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品,驗(yàn)收可簡化程序,由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對,無誤后在憑證上簽名即可。

  三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度

  1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出,近期先出,按批號發(fā)貨的原則出庫。

  2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核員復(fù)核無誤后,在發(fā)貨單上簽字。

  3、出庫復(fù)核,復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報(bào)質(zhì)管部處理。

 、、商品包裝內(nèi)有異常響動。

 、凇⑼獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

 、邸b標(biāo)識模糊不清或脫落。

 、堋⒉缓细、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

  4、做好出庫復(fù)核記錄,并保存三年備查。

  四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

  1、正確選擇倉位,合理使用倉容,“五距”適當(dāng),堆碼規(guī)范,無倒置現(xiàn)象。

  2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求,分別儲存相應(yīng)條件的庫房,保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理,劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū),并按產(chǎn)品批次分開存放,標(biāo)識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放,3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作,堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度,并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保儲存安全。

  4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。

  5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時與質(zhì)管部聯(lián)系,對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志,并暫停發(fā)貨與銷售。

  6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。

  7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志,不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

  8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。

  五、不合格品管理制度

  1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

  2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn),存放不合格品庫,掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

  3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),同時通知配送中心立即停止出庫。

  4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核,上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售,同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

  5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳,按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

  6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時糾正并制定預(yù)防措施。

  7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。

  六、退貨商品管理制度

  1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理,特制定本制度。

  2、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

  3、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識。

  4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械,均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論,并記錄,驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū),判定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標(biāo)志,并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

  5、質(zhì)量無問題,或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

  7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳,認(rèn)真記錄。

  七、質(zhì)量否決制度

  1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。

  2、質(zhì)量否決內(nèi)容:

 、、產(chǎn)品質(zhì)量方面,對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇,首營品種審核,到貨檢查驗(yàn)收入庫儲存,養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題,采取不同的方式方法,予以相應(yīng)的否決。

 、、服務(wù)質(zhì)量方面,對服務(wù)行為不規(guī)范,特別是服務(wù)差錯行使否決職能。

  ③、工作質(zhì)量方面,對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí),影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。

  3、否決依據(jù):

 、、產(chǎn)品質(zhì)量法。

 、凇⑨t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。

 、、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。

 、堋⑵髽I(yè)制定的.質(zhì)量管理制度。

  4、否決職能:

  產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使,服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

  八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度

  1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中,因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況,質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。

  2、重大質(zhì)量事故:

 、佟⒂捎诒9懿簧,造成整批產(chǎn)品破損,污染等不能再提供使用,每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失xx元以上。

 、凇N貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

 、、購進(jìn)假劣產(chǎn)品,受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評,造成較壞影響或損失在xx元以上者。

  3、一般質(zhì)量事故:

 、、保管不當(dāng),一次性造成損失20xx以下者。

 、、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品,造成一定影響或損失在xx元以下者。

  4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時限

  發(fā)生質(zhì)量事故,所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后,應(yīng)立即前往現(xiàn)場,查清原因后,再作書面匯報(bào),一般不得超過2天。

  5、以事故調(diào)查為依據(jù),組織人員認(rèn)真分析,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施,堅(jiān)持“三不放過”的原則,即事故原因不清不放過,事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過,沒有制定防范措施不放過。

  6、質(zhì)量事故處理:

 、、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者在季度考核中處罰,重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

 、、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,經(jīng)查實(shí),將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。

 、邸τ谥卮筚|(zhì)量事故,質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

  九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度

  1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理,責(zé)任到人。

  2、辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂,墻壁平整,地面光潔,無垃圾與污水,桌面應(yīng)每天清潔,每月進(jìn)行一次徹底清潔。

  3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

  4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔,地面平坦無縫隙,庫內(nèi)每天一清掃,每周一大掃。

  5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固,物流暢通有序,并有安全防火,清潔供水,防蟲、防鼠等設(shè)施。

  6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng),不得積塵污損。

  7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢,體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

  8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢、替檢行為。

  9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

  10、應(yīng)建立員工健康檔案,檔案至少保存三年。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3

  1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

  2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃,并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

  3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改進(jìn)措施。

  4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題,應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表,及時查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場部門。

  5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議,組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,提供分析報(bào)告。

  6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

  7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料,督促各崗位做好各種臺帳、記錄,保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

  8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會,做好記錄,及時上報(bào)本部門發(fā)生的'質(zhì)量事故,及時填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。

  9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

  10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況,及時向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績,找出差距,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

  11、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4

  一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令,正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

  二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾,當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的'前提下,求數(shù)量和進(jìn)度,堅(jiān)持“用戶至上”的原則,指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。

  三、抓好本部門的質(zhì)量管理,檢查督促本部門工作,堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位,建立銷售客戶檔案,提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力,對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

  四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時,定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作,及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施,在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

  五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施,加強(qiáng)對銷售人員的質(zhì)量教育,并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5

  一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

  1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,詩司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵,必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo),不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì),確保商品質(zhì)量,提高服務(wù)質(zhì)量。

  2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度,確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

  3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求,堅(jiān)持質(zhì)量第一,依法經(jīng)營,講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅(jiān)持為人民健康服務(wù),為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù),為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨,樹立用戶至上的方針。

  4、建立完整的質(zhì)量管理體系,抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收,在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作,做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭,哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任,實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

  二、質(zhì)量體系審核

  1、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī),制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施,公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé),總經(jīng)理為第一責(zé)任人,分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人,公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人,具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

  2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部,行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán),對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督,對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。

  3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系,各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé),各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé),各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。

  4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作,并負(fù)責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評比,對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任,嚴(yán)肅處理并限期整改。

  三、各級質(zhì)量責(zé)任制

(一)、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任

  1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章;

  2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動;

  3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想;

  4、審批有關(guān)質(zhì)量文件,保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán);

  5、對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。

  (二)、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任

  1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件;

  2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

  3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度;

  4、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核;

  5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作;

  6、檢查制度執(zhí)行情況。

  (三)、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任

  1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度;

  2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收;

  3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄,并妥善保存。

  (四)、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任

  1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度;

  2、實(shí)行色標(biāo)管理,分區(qū)存放,并有明顯標(biāo)志;

  3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理;

  4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理;

  5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

  (五)、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任

  1、正確介紹產(chǎn)品性能,提供咨詢服務(wù);

  2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查;

  3、對顧客映的問題及時處理解決;

  4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理。

  四、質(zhì)量否決制度

  1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位,經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件,有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。

  2、醫(yī)療器械銷售對象,經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的,有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

  3、來貨驗(yàn)收中,對不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收。

  4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,有權(quán)出具停售、封存通知,并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

  5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

  6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具,有權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議。

  7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種,有權(quán)提出否決。

  8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差;對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的,向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系,停止購進(jìn)的否決意見。

  9、有權(quán)對購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。

  10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

  五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

  1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定,按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。

  2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章,并貫徹執(zhí)行。

  3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平,并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),具有良好的商業(yè)道德,在法律上無不良品行記錄,其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

  4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商,對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察,向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》同時應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等,以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

  5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。

  6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。

  7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

  8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

  9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄,凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔,保存五年備查。

  六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

  1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

  2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

  3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提,對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行,審核合格后,方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

  4、審核首營企業(yè),應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》,按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

  5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格驗(yàn)證,索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項(xiàng)目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。

  6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營醫(yī)療器械審批表》,醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核,審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

  7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核,包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。

  8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時,應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容,同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。

  9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證,進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。

  10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。

  七、質(zhì)量驗(yàn)收制度

  1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識,不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。

  2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

  3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械,要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。

  4、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收,并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。

  5、不得采購和驗(yàn)收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

  6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄,記錄除含有購進(jìn)記錄的內(nèi)容外,還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字,以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

  7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等,滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號,有效期管理的.產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

  8、對驗(yàn)收不合格產(chǎn)品,應(yīng)拒收,并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。

  八、倉庫保管制度

  1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,堆碼合理、整齊,無倒置現(xiàn)象。

  2、倉庫周圍無污染源,環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施,面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

  3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

  4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求,將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度,濕度在45-75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理,合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。

  5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

  6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作,定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量,對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查,并有記錄。

  7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好倉庫溫濕度管理工作,每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》,并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。

  8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)及時報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理,有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》,將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,監(jiān)督處理。

  9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

  10、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

  九、出庫復(fù)核制度

  1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄,入庫汽應(yīng)與購進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。

  2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查,實(shí)行批號跟蹤,搞好出庫登記,內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

  3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

  4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況,必要時,應(yīng)能全部追回。

  5、對銷售退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū),不合格的存放于不合格區(qū),并有明顯的色標(biāo)示意。

  6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢,封條嚴(yán)重?fù)p壞,包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

  十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

  1、驗(yàn)收過程中,發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)作拒收處理。

  2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即通知停止銷售,及時報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

  3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi),并有明顯標(biāo)志。

  4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

  5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理,并做好記錄。

  6、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

  7、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識。

  8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械,均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū),判定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后,將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標(biāo)志,并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

  9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單,通知配送中心及時處理。

  10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬,認(rèn)真記錄。

  十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度

  1、在經(jīng)營過程中,對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄備查。

  2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告,并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

  3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣,影響很壞的,發(fā)生部門于六小時內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,公司應(yīng)在24小時內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。

  4、發(fā)生質(zhì)量事故,公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門,事故經(jīng)過,以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析,確認(rèn)事故原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施,并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理,堅(jiān)持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過,事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)

  5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者,作隱瞞事故論處,哪個環(huán)節(jié)不報(bào),就追究哪個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任,視情節(jié)輕重予以批評教育,通報(bào)或行政處分,處罰。

  6、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。

  7、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時處理。分清責(zé)任,不得無故推辭或拖延。

  8、用戶投訴后,要查明原因,及時答復(fù),必要時登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴,要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

  十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度

 (一)、售后服務(wù)管理制度

  1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

  2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。

  3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿,接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映,做到件件有交待、樁樁有答復(fù),詳細(xì)記錄、及時處理,對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。

  4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是,內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容,蒙騙消費(fèi)者。

  5、遵守國家價格政策,制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價格,做到明碼標(biāo)價,禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價格欺詐行為。

  (二)、用戶問制度

  1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切,避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,我們應(yīng)廣泛征求意見,經(jīng)常走醫(yī)療用戶,聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。

  2、定期走用戶,收集擁護(hù)對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見,對饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析,取長補(bǔ)短。

  3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解,處理意見明確、有效。

  4、經(jīng)常走用戶,積極饋信息,查品牌,講信譽(yù),做到貨真價實(shí),保證消費(fèi)者利益。

  十三、質(zhì)量信息管理制度

  1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。

  2、建立以質(zhì)檢部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

  3、按信息的影響、作用、緊急程度,對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。

  A類信息指對企業(yè)有重影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策,并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

  B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。

  C類信息指只涉及一個部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

  4、信息的處理:

  A類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。

  B類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。

  C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行,并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。

  5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報(bào)表,并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門饋,確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

  6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部,經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后,以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

  7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。

  十四、質(zhì)量記錄管理制度

  1、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時,必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外,要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況,了解客戶需求,收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見,并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。

  2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況,并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報(bào)告。

  3、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng),確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的,應(yīng)實(shí)事求是地解決,做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù),又使顧客滿意。

  4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后,應(yīng)及時處理,在10天內(nèi)解決,一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄,并將查證情況通知有關(guān)部門,將處理意見及時告知用戶。

  5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴,都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存,保存期三年。

  十五、不良事件監(jiān)測報(bào)告制度

  1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報(bào)告。

  2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)快速處理。

  3、事件調(diào)查:查清事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果,做到實(shí)事求是,準(zhǔn)確無誤。

  4、事件分析:以事件調(diào)查為依據(jù),組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,確定事故原因,有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。

  5、事件處理:對事故處理做到三不放過的原則,即原因不明不放過,責(zé)任不清不放過,措施不落實(shí)的不放過,認(rèn)真分析,總結(jié)教訓(xùn)。

  6、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄,并建檔。

  7、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng),應(yīng)及時報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

  十六、人事教育培訓(xùn)制度

  1、企業(yè)每年制定計(jì)劃,定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn),并進(jìn)行考核。

  2、從事質(zhì)量管理的人員,每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

  3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員,要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí),以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

  4、對新參加工作和中途換崗的員工,必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗

  5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃,并建立檔案。

  6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。

  十七、執(zhí)行情況考核制度

  1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。

  2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表,檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。

  3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

  4、凡不按規(guī)定時間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門,每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。

  5、在自查或抽查中,發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的,每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的,除賠償相應(yīng)損失外,根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度,扣發(fā)主要責(zé)任人獎金。

  6、對自查和抽查中存在的問題,質(zhì)檢部提出整改意見,并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位,應(yīng)加倍處罰。

  7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員,每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議,有利于企業(yè)管理,能提高工作效率,產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工,根據(jù)貢獻(xiàn)小給予嘉獎和獎勵。

  8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。

  十八、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度

  1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。

  2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

  3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理,每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

  4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī),由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。

  2、醫(yī)療管理規(guī)章制度

  一、運(yùn)送人員收集各科醫(yī)療廢物要進(jìn)行登記,登記內(nèi)容包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存3年。

  二、科室實(shí)行登記記錄。禁止工作人員及清潔工人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物。

  三、運(yùn)送人員將醫(yī)療廢物交于指定的垃圾處理公司時應(yīng)進(jìn)行交接點(diǎn)數(shù),詳細(xì)記錄重量、袋數(shù)、時間并雙方簽名。

  四、禁止在非收集、非暫時貯存地點(diǎn)傾倒、堆放醫(yī)療廢物,禁止將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6

  一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織,銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

  二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

  三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始,從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄,對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話),走訪及召開座談會等形式進(jìn)行,由銷售部門負(fù)責(zé)。

  四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的`分類匯總,及時將信息反饋到有關(guān)部門。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度7

  一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

  二、記錄和憑證的需求由使用部門提出,使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé),分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

  三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫,由各部門主管人員每年整理,并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

 四、記錄要求:

 。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

  質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫;

  ②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫;

 、圪|(zhì)量記錄字跡清楚,正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;

 、苜|(zhì)量記錄可用文字,可用計(jì)算機(jī),應(yīng)便于檢索;

 、葙|(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、丟失。

  五、憑證要求:

 。ㄒ唬┍局贫戎械腵憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。

 。ǘ┵忂M(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購銷記錄,做到帳、票、貨相符。

  (三)購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

  六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作,對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8

  第一章總則

  第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。

  第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

  第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理,并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

  第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

  第二章職責(zé)與制度

  第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

  第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

  第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

  (一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);

  (二)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理;

  (三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;

  (四)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

  (五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;

  (六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

  (七)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

  (八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;

  (九)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;

  (十)組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;

  (十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);

  (十二)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

  第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:

  (一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

  (二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

  (三)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

  (四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

  (五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

  (六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);

  (七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

  (八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

  (九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

  (十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

  (十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

  (十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

  (十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

  (十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);

  從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

  第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

  進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

  鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

  第三章人員與培訓(xùn)

  第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

  第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè),下同)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

  第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

  (一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

  (二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

  (三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

  第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

  第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

  第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

  第四章設(shè)施與設(shè)備

  第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

  第十七條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求,防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

  第十八條有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房:

  (一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;

  (二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;

  (三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的;

  (四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;

  (五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

  第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實(shí)行分區(qū)管理,包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

  醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

  第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

  (一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;

  (二)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

  (三)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;

  (四)庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

  第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:

  (一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等;

  (二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;

  (三)符合安全用電要求的照明設(shè)備;

  (四)包裝物料的存放場所;

  (五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

  第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

  第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:

  (一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫;

  (二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

  (三)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng));

  (四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備;

  (五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

  第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并符合以下要求:

  (一)配備陳列貨架和柜臺;

  (二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;

  (三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的`醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;

  (四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

  第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

  (一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

  (二)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序,避免陽光直射;

  (三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中,應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;

  (四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標(biāo)示。

  第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。

  第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù),并建立記錄和檔案。

  第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

  第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證,并形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價和預(yù)防措施等,相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

  第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能:

  (一)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

  (二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

  (三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;

  (四)具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效;

  (五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

  (六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。

  鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

  第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù),還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

  (一)具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件;

  (二)具有與委托方實(shí)施實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段;

  (三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;

  (四)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

  第五章采購、收貨與驗(yàn)收

  第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:

  (一)營業(yè)執(zhí)照;

  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;

  (三)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;

  (四)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

  必要時,企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。

  企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

  第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

  第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

  第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

  隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。

  第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

  第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗(yàn)收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

  驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

  第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時,應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

  第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時,委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議,明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù),并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

  第六章入庫、貯存與檢查

  第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄,驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗(yàn)收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng),并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

  第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,并符合以下要求:

  (一)按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

  (二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

  (三)搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;

  (四)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;

  (五)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;

  (六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損;

  (七)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;

  (八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

  第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

  第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,建立檢查記錄。內(nèi)容包括:

  (一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程;

  (二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;

  (三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄;

  (四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;

  (五)對冷庫溫度自動報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。

  第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀,并保存相關(guān)記錄。

  第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符。

  第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

  第四十七條企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

  從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí),建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。

  第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄,銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括:

  (一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;

  (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;

  (三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)

  對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

  第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

  第五十條醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:

  (一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

  (二)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;

  (三)醫(yī)療器械超過有效期;

  (四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

  第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

  第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

  第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并符合以下要求:

  (一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;

  (二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

  (三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

  第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估,明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

  第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

  第八章售后服務(wù)

  第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

  企業(yè)與供貨者約定,由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的,可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

  企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

  第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械。

  第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

  第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

  第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

  第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

  第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作,應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

  第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題,或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時,立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。

  第九章附則

  第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。

  第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9

  一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫房的溫濕度管理工作,堅(jiān)持每日兩次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化,認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制:常溫庫為10―30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2―10℃;

  濕度控制在45-75%之間。

  二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的.30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

  四、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表,督促業(yè)務(wù)部門及時催銷,以防過期失效。

  六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

  七、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理:

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10

  一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨,并將退貨存放于退貨區(qū)。

  二、驗(yàn)收人員按正常的.購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后,做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”,(記錄內(nèi)容:驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等)。

  三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退;

  不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

  四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫銷售,采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

  五、判定為不合格醫(yī)療器械,應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理。

  六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗(yàn)收合格后,按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

  七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨(即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

  八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄,按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11

  一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。

  二、驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收,在入庫憑證上簽字,與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。

  三、對驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械,填寫拒收報(bào)告單,并通知質(zhì)管部處理。

  四、驗(yàn)收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查,整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

  五、驗(yàn)收首營品種,應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。

  六、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)檢查包裝的`標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號,檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。

  七、及時填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄,并簽字負(fù)責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

  八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識,努力提高驗(yàn)收工作水平。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12

  一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境,保證員工身體健康,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定,特制定本制度。

  二、營業(yè)場所應(yīng)明亮,地面整潔,無垃圾,無污水,無污染物。

  三、辦公室地面、桌面等每天清潔,每周進(jìn)行徹底清潔。

  四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整,門窗嚴(yán)密牢固,物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施,無粉塵、無污染源。

  五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔,精神飽滿。

  六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的'體檢。

  七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),公司將嚴(yán)肅處理。

  八、經(jīng)體檢的員工,如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者,立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后,方可工作。

  九、建立員工健康檔案,檔案至少保存至員工離職后一年。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13

  一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

  二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的.規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃,并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

  三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

  四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

  五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

  六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。

  七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況,對存在問題提出改進(jìn)措施,對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人,以及質(zhì)量事故的處理,提出具體獎懲意見。

  八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14

  醫(yī)療器械采購制度

  為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān),確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,特制定本制度。

  一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實(shí)行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。

  二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購,質(zhì)量第一”的原則。在采購時應(yīng)選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價,并建立合格供貨方檔案。

  三、采購應(yīng)制定計(jì)劃,并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加,應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的,購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。

  四、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。

  五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作,審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料,并建立檔案:

  1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

  2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件;

  3、《營業(yè)執(zhí)照》;

  4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍;

  5、銷售人員身份證明;

  六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

  七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為:

  1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械;

  2、購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械;

  3、購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;

  八、應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況,合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃,在保證滿足市場需求的前提下,避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

  醫(yī)療器械安裝驗(yàn)收制度

  一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度;

  二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;

  三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,不得入庫,并上報(bào)質(zhì)管部門。

  四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

  1、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,是否用使用中文;

  2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;

  3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;

  4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》;

  5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

  五、驗(yàn)收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

  六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

  七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報(bào)告質(zhì)管部確認(rèn),必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

  八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫,更不得銷售。

  九、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

  十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。

  十一、驗(yàn)收完畢,做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載:驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

  十二、驗(yàn)收工作必須要求及時,尤其是進(jìn)口設(shè)備,必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限,以免因驗(yàn)收不及時造成損失。

  醫(yī)療器械儲存管理制度

  一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨(dú)立,倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔,無污染,倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔,門窗嚴(yán)密,地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施,做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物,無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。

  二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標(biāo)管理:合格區(qū)――綠色,不合格區(qū)、退貨區(qū)――紅色,待驗(yàn)區(qū)――黃色。

  三、倉庫內(nèi)設(shè)貨位卡,做到卡、貨相符。

  四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求,做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放,醫(yī)療器械要專庫(或?qū)^(qū))存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,無菌醫(yī)療器械要專庫(或?qū)^(qū))擺放,有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。

  五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時,應(yīng)及時清點(diǎn),做好記錄并存放于不合格區(qū),列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員,不得私自隨意處理。

  醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

  一、醫(yī)療器械出庫,必須憑使用部門申請單。倉庫要認(rèn)真審查申請單,如有問題必須報(bào)告科主任。

  二、醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫憑證所列項(xiàng)目,逐項(xiàng)復(fù)核品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,包裝牢固。

  三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領(lǐng)物申請單對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨,上報(bào)科主任:

  1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;

  2、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;

  3、過期或失效。

  四、出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的,及時與有關(guān)部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認(rèn)真處理。

  五、發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

  不合格醫(yī)療器械管理制度

  為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械,嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié),確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效,特制定本制度。

  一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽,規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械,均屬不合格醫(yī)療器械;

  二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械,必須報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn),并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜;

  三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中,發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時:

  1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū),懸掛紅色標(biāo)志牌(合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色);

  2、查明原因,分清責(zé)任;如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的,及時向供貨單位聯(lián)系,商洽退貨或銷毀等處理辦法;

  3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案,通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款;

  4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢,提出改進(jìn)建議,協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械;

  四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械,必須認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響,分析原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),吸取教訓(xùn),并采取有效的防范措施;對造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的,報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理;

  五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械,應(yīng)立即停止發(fā)貨;同時,按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械,并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū),懸掛紅色標(biāo)志牌;

  六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時,或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時,應(yīng)立即停止出庫;同時,按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械,并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū),懸掛紅色標(biāo)志牌,等待進(jìn)一步處理;

  七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時,由倉庫保管員定期列出清單,填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”(附銷毀產(chǎn)品的清單),經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后,由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀,銷毀過程應(yīng)做記錄;特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門,辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

  一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用,保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。

  二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響,醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,具體如下:

  接觸或進(jìn)入人體器械,如有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

  非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響,其程度分為:基本不影響、有間接影響、有重要影響。

  醫(yī)療器械種類、品種繁多,對人體引起不良反應(yīng)的'影響因素程度不盡一致,一般有:A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;B、操作技術(shù)因素;C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素,如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以,如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng),必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí),必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。

  三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。

  四、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息,填報(bào)不良事件報(bào)告表,及時通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。

  五、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。

  醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度

  一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障,出現(xiàn)異常現(xiàn)象不能進(jìn)行正常工作時,需要修理,應(yīng)及時通知總務(wù)科修理。

  二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況,發(fā)現(xiàn)問題及時處理維修。

  三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后,必須詳細(xì)記錄,分析發(fā)生故障的原因,加強(qiáng)保養(yǎng),總結(jié)經(jīng)驗(yàn),不斷改善維修工作。

  四、維修人員必須明確職責(zé)和分工,加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí),提高技術(shù)水平,及時保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計(jì)等工作。

  五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時,應(yīng)報(bào)請器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系,而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。

  六、維修人員定期下科室對貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包括:操作人員是否按操作規(guī)程進(jìn)行操作,設(shè)備的防護(hù)是否符合要求,計(jì)量是否符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。

  醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定

  一、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室,要逐步建立使用管理責(zé)任制,指定專人管理,嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng),保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài),隨時開機(jī)可用,并保證賬、卡、物相符。

  二、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練,使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后,方可獨(dú)立使用。凡初次操作者,必須在熟悉該儀器的人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前,不得連接電源,以防接錯電路,造成損壞。

  三、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前,應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好,使用完畢,應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。

  四、不準(zhǔn)搬動的儀器,不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開,發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時,應(yīng)立即查找原因,及時排除故障,必要時應(yīng)請總務(wù)科協(xié)助,嚴(yán)禁帶故障、超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者報(bào)總務(wù)科處理。

  五、儀器設(shè)備(包括主機(jī)、附件、說明書)一定保持完整無缺,即使破損零部件,未經(jīng)總務(wù)科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。

  六、儀器用完后,應(yīng)由管理人員檢查,關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障,應(yīng)立即查明原因和責(zé)任,如系違章操作所致,要立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科及總務(wù)科,視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。

  1、一般事故:未按操作規(guī)程操作,造成1萬元以下儀器損壞,尚能修復(fù),不致影響工作者,按一般事故處理。

  2、責(zé)任事故:未按操作規(guī)程操作,造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者,按責(zé)任事故處理。

  3、重大事故:因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者,或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)(設(shè)備修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi))在1萬元以上者,按重大責(zé)任事故處理。

  4、無論何種事故發(fā)生后,都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務(wù)科組織使用、維修等有關(guān)人員參加;重大事故分析會由院領(lǐng)導(dǎo)主持。

  5、事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原則、事故責(zé)任進(jìn)行分析,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制訂防范措施,要做到:事故原因不明、責(zé)任不清不放過;事故責(zé)任者不受教育不放過;防范措施不落實(shí)不放過。

  七、儀器經(jīng)過驗(yàn)收合格發(fā)給使用科室后,要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn),應(yīng)專管公用,任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當(dāng),儀器未有充分發(fā)揮作用的,總務(wù)科有權(quán)報(bào)告院長收回。

  八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時,未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地修理。

  九、貴重儀器原則上不外借,特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn),方可借出。收回時,由保管科室檢查無誤,方可收管。

  十、各種儀器的說明書、線路圖等資料,按科技檔案由總務(wù)科建立檔案。各科需用時,應(yīng)辦理借閱手續(xù)?倓(wù)科和有關(guān)科室,如因操作維修需經(jīng)常使用的,可復(fù)印副本。

  十一、儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔,要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉,下班前仔細(xì)檢查,以確保安全。

  醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度

  一、凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)予以報(bào)廢。

  1、經(jīng)檢測,維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。

  2、儀器設(shè)備老化,技術(shù)性能落后,超過使用年限。

  3、嚴(yán)重污染環(huán)境,危害患者或工作人員安全及健康,改造費(fèi)用昂貴的。

  4、雖可以修復(fù),但維修費(fèi)用過大,已不值得修理的。

  5、計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定,已無法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

  6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備。

  二、申請報(bào)廢醫(yī)療器械,由使用部門提出,總務(wù)科登記,經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。

  三、待報(bào)廢醫(yī)療(含教學(xué)、科研)設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管,已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。

  四、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械,使用部門和個人不得自行處理,一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查,并交主管部門處理。

  質(zhì)管人員培訓(xùn)制度

  一、為了提高職工的質(zhì)量教育,業(yè)務(wù)水平,更好的為病員服務(wù),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定,特制定本制度。

  二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等的工作的人員,必須經(jīng)過培訓(xùn),考試合格方可上崗。

  三、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

  四、總務(wù)科根據(jù)醫(yī)院制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作,建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

  五、醫(yī)院職工質(zhì)量知識學(xué)習(xí),以醫(yī)院定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15

  1、各類醫(yī)療器械有專門保管,并做好登記造冊工作;

  2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的`侵蝕;

  3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;

  4、操作完畢,立即清洗,進(jìn)行消毒,準(zhǔn)備下一次使用;

  5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作,并妥善保存;

  6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞,立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;

  7、每兩周檢查一次,并登記成冊。

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