（精品）藥品質(zhì)量管理制度
在發(fā)展不斷提速的社會(huì)中，制度的使用頻率逐漸增多，制度具有使我們知道，應(yīng)該做什么，不應(yīng)該做什么，懲惡揚(yáng)善、維護(hù)公平的作用。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？以下是小編整理的藥品質(zhì)量管理制度，歡迎大家分享。
藥品質(zhì)量管理制度1
1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，保證驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品驗(yàn)收工作。
4、職責(zé):藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員、保管人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5.1保管員收貨：
5.1.1保管人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單"參照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
5.1.2保管人員根據(jù)銷售部門所開(kāi)具的“藥品退貨通知單”對(duì)照實(shí)物對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章.
5.1.3保管人員應(yīng)將屬購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫(kù)（區(qū)),并做好退貨記錄，及時(shí)通知驗(yàn)收人員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。
5.2藥品驗(yàn)收：
5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。
5.2.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：
5.2.2.1驗(yàn)收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的.檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查.
5.2.2.2驗(yàn)收人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
5.2.3驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法:
驗(yàn)收人員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來(lái)貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;符合規(guī)定要求后，對(duì)已開(kāi)箱藥品進(jìn)行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗(yàn)收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將藥品驗(yàn)收記錄交檔案人員歸檔；同時(shí)通知保管人員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理.
5.2.4藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：
5.2.4藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：
5.2.4.1藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
5.2.4.3驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。
5.2.4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
5.2.4.5進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書.
5.2.4.6中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志.每一件包裝上,中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
5.2.5抽樣的原則與方法
5.2.5.1驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性。
5.2.5.2驗(yàn)收抽樣的方法：
5.2.5.2.1化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法:每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量(支、瓶、片或粒等）應(yīng)符合《藥典》關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求;如來(lái)貨不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗(yàn)收.
5.2.5.2.2中藥材的抽樣方法:藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細(xì)藥材,不論件數(shù)多少均逐件取樣。
5.2.6驗(yàn)收的時(shí)限：所購(gòu)進(jìn)藥品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。
5.2.7特殊管理藥品的驗(yàn)收:對(duì)特殊管理藥品必須由兩位驗(yàn)收員在場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，并驗(yàn)收至每一最小銷售包裝。
5.2.8驗(yàn)收記錄
5.2.8.1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章。
5.2.8.2藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收人員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年.
5.3藥品入庫(kù)：
5.3.1驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫(kù)(區(qū)），并做好記錄。
5.3.2保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人中處理。
5.4有關(guān)問(wèn)題的處理：
5.4.1驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí),應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。
5.4.2驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理.
5.5有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)《記錄管理制度》的規(guī)定。
藥品質(zhì)量管理制度2
藥品質(zhì)量信息管理制度是一套詳細(xì)規(guī)定，旨在確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售全過(guò)程中質(zhì)量信息的有效管理。它涵蓋了以下幾個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域：
1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與更新
2.質(zhì)量信息的收集、分析與報(bào)告
3.質(zhì)量問(wèn)題的預(yù)防與應(yīng)對(duì)機(jī)制
4.信息系統(tǒng)的建立與維護(hù)
5.員工培訓(xùn)與責(zé)任分配
6.合規(guī)性審查與審計(jì)
內(nèi)容概述：
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：明確藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)，確保符合國(guó)家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。
2.數(shù)據(jù)管理：規(guī)定質(zhì)量數(shù)據(jù)的記錄、存儲(chǔ)、檢索和銷毀流程，保證數(shù)據(jù)的.安全和完整性。
3.內(nèi)部溝通：建立有效的信息傳遞渠道，確保質(zhì)量問(wèn)題的及時(shí)反饋和解決。
4.外部合作：與供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他合作伙伴的信息交流和協(xié)調(diào)。
5.應(yīng)急處理：制定應(yīng)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)急預(yù)案，如召回、整改等措施。
6.持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)數(shù)據(jù)分析，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提升藥品質(zhì)量。
藥品質(zhì)量管理制度3
一、應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。
二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國(guó)家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。
四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。
五、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷售。
六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的`處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。
八、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行。
A、調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。
B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。
C、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人簽章，再付給顧客。
D、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
藥品質(zhì)量管理制度4
�。ㄒ唬┽t(yī)療質(zhì)童管理
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)院、科室兩級(jí)醫(yī)療質(zhì)量管理組織，院長(zhǎng)為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理第一責(zé)任人，定期專題研究醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全工作，科主任全面負(fù)責(zé)科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理職能部門組織實(shí)施全面醫(yī)療質(zhì)量管理，指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核和評(píng)價(jià)醫(yī)療質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格監(jiān)管記錄，定期分析，及時(shí)反饋，落實(shí)整改。建立多部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理協(xié)調(diào)機(jī)制。
3．考核醫(yī)院建立的醫(yī)療質(zhì)量管理組織，包括醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)、藥事管理委員會(huì)、醫(yī)院感染管理委員會(huì)、病案管理委員會(huì)、輸血管理委員
會(huì)和護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)等，是否定期研究醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)問(wèn)題，記錄質(zhì)量管理活動(dòng)過(guò)程，為院長(zhǎng)決策提供支持。
�。ǘ┽t(yī)療質(zhì)量與安全管理
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院建立切實(shí)可行的醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)方案，并組織實(shí)施。2．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、診療規(guī)范和指南，強(qiáng)化“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”培訓(xùn)。
3．考核醫(yī)院建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范、控制和追溯機(jī)制，按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療不良事件，不隱瞞和漏報(bào)。
4．考核醫(yī)院管理層能夠應(yīng)用全面質(zhì)量管理的原理，結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)適宜方法及質(zhì)量管理技術(shù)工具開(kāi)展持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。
5．考核醫(yī)院定期進(jìn)行全員醫(yī)療質(zhì)量和安全教育，牢固樹(shù)立醫(yī)療質(zhì)量和安全意識(shí)，提高全員醫(yī)療質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識(shí)和參與能力。
6．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量控制、安全管理信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
（三）醫(yī)療技術(shù)管理
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院提供與功能和任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，是否符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫(yī)學(xué)倫理原則，技術(shù)應(yīng)用保障安全、有效。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理符合規(guī)定，建立健全醫(yī)療技術(shù)和人員資質(zhì)準(zhǔn)人、分級(jí)管理、監(jiān)督評(píng)價(jià)和檔案管理制度。
3．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，制定和完善醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，并組織實(shí)施。對(duì)新開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。4．考核醫(yī)院科研項(xiàng)目的醫(yī)療技術(shù)符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理原則，按規(guī)定審批。在科研過(guò)程中，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，簽署知情同意書，保護(hù)患者安全。
5．考核醫(yī)院不應(yīng)用未經(jīng)批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)。
�。ㄋ模┳≡涸\療管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院是否由具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師、護(hù)士，按照制度、程序與病情評(píng)估結(jié)果為患者提供規(guī)范的服務(wù)。
2．考核醫(yī)院由上級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)與核準(zhǔn)住院診療（藥物、手術(shù)價(jià)人、康復(fù)）計(jì)劃／方案的適宜性，并記人病歷。
3．考核醫(yī)院應(yīng)用診療指南、常規(guī)和臨床路徑指導(dǎo)臨床診療工作，使診療流程標(biāo)準(zhǔn)化；實(shí)施單病種質(zhì)量指標(biāo)管理和監(jiān)控臨床診療質(zhì)量。
4．考核醫(yī)院是否建立規(guī)范的院內(nèi)會(huì)診管理制度，明確會(huì)診責(zé)任，提高會(huì)診質(zhì)量和效率。
5．考核醫(yī)院能否為出院病人提供詳細(xì)的出院醫(yī)囑和康復(fù)指導(dǎo)意見(jiàn)。
�。ㄎ澹┦中g(shù)治療管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院施行手術(shù)醫(yī)師資格分級(jí)授權(quán)管理制度與規(guī)范，責(zé)任到每一位醫(yī)師，有定期能力評(píng)價(jià)與再授權(quán)的機(jī)制。
2．考核醫(yī)院實(shí)行患者病情評(píng)估與術(shù)前討論制度，遵循診療規(guī)范，制定手術(shù)
方案，依據(jù)患者病情變化和再評(píng)估結(jié)果調(diào)整診療方案，均應(yīng)記錄在病歷中。3．考核醫(yī)院患者手術(shù)的知情同意內(nèi)容，包括手術(shù)目的、風(fēng)險(xiǎn)以及其他可能選擇的治療方案等。
4．考核醫(yī)院完成患者的手術(shù)前評(píng)估與術(shù)前各項(xiàng)準(zhǔn)備后，方可不達(dá)擇期手術(shù)與介人醫(yī)囑（急診搶救手術(shù)除外）o
5．考核醫(yī)院手術(shù)預(yù)防性抗菌藥物的選擇與使用時(shí)機(jī)是否符合規(guī)范。6．考核醫(yī)院手術(shù)的全過(guò)程，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄在病歷中。
7．考核醫(yī)院做好患者手術(shù)后治療與護(hù)理計(jì)劃工作，并記錄在病歷中。8．考核醫(yī)院加強(qiáng)“二次手術(shù)”管理，是否建立“非計(jì)劃再次手術(shù)”的監(jiān)測(cè)、原因分析、反饋和控制體系。
9．考核醫(yī)院建立重大手術(shù)報(bào)告審批制度，有急診手術(shù)管理措施。
�。┞樽砼c鎮(zhèn)痛治療管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院實(shí)行麻醉與鎮(zhèn)痛醫(yī)師資格分級(jí)授權(quán)管理制度與規(guī)范，責(zé)任到每一位醫(yī)師，有定期能力評(píng)價(jià)與再授權(quán)的機(jī)制。
2．考核醫(yī)院實(shí)行患者麻醉與鎮(zhèn)痛前病情評(píng)估制度，制定治療計(jì)劃仿案，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估紅果記錄在病歷中。
3．考核醫(yī)院患者麻醉與鎮(zhèn)痛前的知情同意，包括治療風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)點(diǎn)及其他可能的選擇
4．考核醫(yī)院實(shí)施麻醉與鎮(zhèn)痛操作的全過(guò)程必須記錄于病歷嘛醉單中。5．考核醫(yī)院麻醉后復(fù)蘇管理措施是否到位，監(jiān)測(cè)、記錄麻醉后病人的恢復(fù)狀態(tài)。
6．考核醫(yī)院是否建立術(shù)后鎮(zhèn)痛管理的規(guī)范與程序，能有效地執(zhí)行。
7．考核醫(yī)院麻醉管理團(tuán)隊(duì)與鎮(zhèn)痛工作質(zhì)量和安全管理規(guī)章、崗位職責(zé)、各類麻醉術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量指標(biāo)來(lái)確�；颊呗樽戆踩�。
8．考核醫(yī)院針對(duì)術(shù)中輸血適應(yīng)癥，開(kāi)展自體血回輸、提高成分輸血比例、節(jié)約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學(xué)合理，確保輸血安全。
�。ㄆ撸╅T診管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院門診布局合理，符合醫(yī)院感染控制要求，服務(wù)環(huán)境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內(nèi)連貫的可及的服務(wù)。
2．考核醫(yī)院依據(jù)工作量及需求，合理配置專業(yè)技術(shù)人員，落實(shí)普通門診、專科門診、專家門診職責(zé)，提高門診診治能力。
3．考核醫(yī)院是否制定門診質(zhì)量管理制度與質(zhì)量控制指標(biāo)，定期對(duì)門診診療質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。
4．考核醫(yī)院對(duì)每一位就診的門診患者均應(yīng)寫好診療記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。
5．考核醫(yī)院是否制定突發(fā)事件預(yù)警機(jī)制和處理預(yù)案，提高快速反應(yīng)能力。6．考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行傳染病預(yù)檢分診制度和報(bào)告制度的落實(shí)。
（八）重癥醫(yī)學(xué)管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科布局、設(shè)備設(shè)施、專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（試行）》的`要求。
2．考核醫(yī)院對(duì)重癥監(jiān)護(hù)病人人住、出科實(shí)行“危重程度評(píng)分”，定期評(píng)價(jià)收住患者的適宜性及臨床診療質(zhì)量，并能以此評(píng)價(jià)改進(jìn)措施的有效性。3．考核醫(yī)院醫(yī)師與護(hù)士實(shí)行資格、技術(shù)能力準(zhǔn)人管理。
4．考核重癥醫(yī)學(xué)科各項(xiàng)質(zhì)量管理與改進(jìn)制度、措施落實(shí)情況，以及對(duì)緊急事件處理的反應(yīng)性。
5．考核醫(yī)院感染監(jiān)控管理對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目（如呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎、血管內(nèi)導(dǎo)管所致血行感染、留置導(dǎo)尿管所致感染、氣管插管徹開(kāi)置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關(guān)感染）有預(yù)防與監(jiān)控方案、有質(zhì)量控制指標(biāo)，并能得到切實(shí)執(zhí)行。
�。ň牛┘痹\管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院急診科布局、設(shè)備設(shè)施、急診專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合衛(wèi)生行政部門規(guī)章制度的要求。
2．考核醫(yī)院急診醫(yī)務(wù)人員經(jīng)過(guò)專業(yè)訓(xùn)練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫(yī)師以上（含主治醫(yī)師）主持或負(fù)責(zé)。
3．考核醫(yī)院急救設(shè)備、藥品處于備用狀態(tài)，急診醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用各種搶救設(shè)備，熟練掌握心肺復(fù)蘇急救技術(shù)。
4．考核醫(yī)院加強(qiáng)急診質(zhì)量全程監(jiān)控與管理，落實(shí)核心制度，尤其是首診負(fù)責(zé)制和會(huì)診制度，急診服務(wù)及時(shí)、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協(xié)作。建立與醫(yī)院功能任務(wù)相適應(yīng)的重點(diǎn)病種（創(chuàng)傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務(wù)流程與規(guī)范，保障患者獲得連貫性醫(yī)療服務(wù)。
5．考核醫(yī)院加強(qiáng)急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時(shí)間平均不超過(guò)48小時(shí)。
6．考核醫(yī)院對(duì)每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。
（十）感染性疾病管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院感染性疾病科建設(shè)符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行門診患者預(yù)檢分診制度。
2．考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行《傳染病防治法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。建立健全規(guī)章制度并組織實(shí)施，有效預(yù)防和控制傳染病的傳播和醫(yī)源性感染。3．考核醫(yī)院是否有專門部門或人員負(fù)責(zé)傳染病疫情報(bào)告工作，并按照規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。
4．考核醫(yī)院是否定期對(duì)工作人員進(jìn)行傳染病防治知識(shí)和技能的培訓(xùn)。（十一）康復(fù)治療管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院根據(jù)醫(yī)囑進(jìn)行康復(fù)治療的適應(yīng)癥評(píng)估。
2．考核醫(yī)院選擇適宜的康復(fù)療法。
3．考核醫(yī)院正確評(píng)估康復(fù)治療效果。
（十二）藥事和藥物使用安全管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院所有藥事管理工作均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求；建立醫(yī)院藥物治療（臨床藥學(xué)）組織。
2．考核醫(yī)院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。
3．考核經(jīng)合理遴選的本機(jī)構(gòu)基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質(zhì)量的制度和措施。
4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調(diào)劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進(jìn)行。
5．考核醫(yī)院所有處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時(shí)都應(yīng)有嚴(yán)格核對(duì)程序，并簽字。
6．考核醫(yī)院在開(kāi)具與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑或處方時(shí)要注意藥物配伍禁忌。7．考核臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士遵照（抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監(jiān)督機(jī)制。
8．考核醫(yī)院是否建立安全輸液操作規(guī)范及預(yù)防輸液反應(yīng)預(yù)案，提倡輸液藥品集中配制。
9．考核醫(yī)院是否建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度和程序，發(fā)生的藥品不良反應(yīng)要在病程記錄中記載。
l0．考核醫(yī)院臨床藥師能否為醫(yī)護(hù)人員、患者提供合理用藥信息及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
�。ㄊ┡R床檢臉質(zhì)童管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗(yàn)服務(wù)，且所有服務(wù)項(xiàng)目均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2．考核醫(yī)院有實(shí)驗(yàn)室安全程序、制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，遵照實(shí)施并記錄。
3．考核醫(yī)院由具備臨床檢驗(yàn)專業(yè)資質(zhì)的人員進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量控制活動(dòng)解釋檢查結(jié)果。
4．考核醫(yī)院檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，制定嚴(yán)格審核制度。
5．考核醫(yī)院臨床檢驗(yàn)醫(yī)師能解釋臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果，為臨床醫(yī)師提供合理使用實(shí)驗(yàn)室信息的服務(wù)。
6．考核醫(yī)院落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，按照規(guī)定開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)控；對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對(duì)和質(zhì)量控制。
�。ㄊ模┎±碣|(zhì)童管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫(yī)院病理科設(shè)置符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務(wù)，且所有服務(wù)項(xiàng)目均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2．考核醫(yī)院制定并遵守醫(yī)院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實(shí)施并記錄。環(huán)境保護(hù)及人員防護(hù)符合規(guī)定。
3．考核醫(yī)院由具備病理專業(yè)資質(zhì)的人員制作冰凍、石蠟切片，其質(zhì)量與時(shí)限符合相關(guān)規(guī)定。
4．考核醫(yī)院落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，并按照規(guī)定開(kāi)展活動(dòng)。
5．考核醫(yī)院病理醫(yī)師是否按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)提供病理診斷報(bào)告，有嚴(yán)格審核制度。
6．考核醫(yī)院臨床病理醫(yī)師能夠解釋病理檢查結(jié)果，為臨床診斷提供支持服務(wù)。
藥品質(zhì)量管理制度5
藥品質(zhì)量管理制度是企業(yè)運(yùn)營(yíng)的核心環(huán)節(jié)，旨在確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存到銷售的`全程質(zhì)量可控，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障公眾健康安全。它通過(guò)規(guī)范操作流程，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)控，提升藥品質(zhì)量，同時(shí)也為企業(yè)樹(shù)立良好的市場(chǎng)信譽(yù)。
內(nèi)容概述：
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定：明確藥品的理化性質(zhì)、生物學(xué)活性及安全性指標(biāo)，為生產(chǎn)過(guò)程提供依據(jù)。
2.原料控制：嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，對(duì)原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保源頭質(zhì)量。
3.生產(chǎn)過(guò)程管理：制定嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝規(guī)程，實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢查和控制。
4.質(zhì)量檢驗(yàn)：設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)部門，對(duì)成品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.儲(chǔ)存與運(yùn)輸：設(shè)定適宜的儲(chǔ)存條件，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。
6.不合格品處理：建立完善的不合格品處理機(jī)制，防止問(wèn)題藥品流入市場(chǎng)。
7.藥品追溯體系：實(shí)施全程追溯，以便在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)迅速召回。
藥品質(zhì)量管理制度6
藥品質(zhì)量管理制度是制藥企業(yè)確保藥品安全、有效、合規(guī)的核心機(jī)制，旨在規(guī)范生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作，防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，保障公眾用藥安全。它如同企業(yè)的生命線，直接影響著藥品的質(zhì)量信譽(yù)，關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。
內(nèi)容概述：
藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵方面：
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：明確各類藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.生產(chǎn)控制：規(guī)定從原料采購(gòu)到成品出廠的全過(guò)程控制，包括工藝參數(shù)、衛(wèi)生條件、設(shè)備維護(hù)等。
3.檢驗(yàn)管理：建立嚴(yán)格的藥品檢驗(yàn)流程，確保所有批次的產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的.質(zhì)量檢測(cè)。
4.儲(chǔ)存與運(yùn)輸：規(guī)定藥品儲(chǔ)存環(huán)境及運(yùn)輸條件，防止藥品變質(zhì)或損壞。
5.不合格品處理：設(shè)定不合格藥品的識(shí)別、隔離、調(diào)查及處理程序。
6.變更控制：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的任何變更進(jìn)行評(píng)估和審批，確保變更不會(huì)影響藥品質(zhì)量。
7.培訓(xùn)與教育：定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和技能的培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量管理水平。
8.文件與記錄管理：制定完善的文件體系，保證質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性。
藥品質(zhì)量管理制度7
文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度
編號(hào)：017
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準(zhǔn)日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：
①所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;
�、谒�(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);
�、圪�(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;
�、茉撆谥贫磁谥频闹兴庯嬈坏觅�(gòu)入。
(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：
�、衮�(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;
②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;
③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查;
�、茯�(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);
⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年;
(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理
�、賾�(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;
�、谥兴庯嬈瑧�(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;
�、壑兴庯嬈瑧�(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。
�、苤兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄;
�、葜兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥;
�、揎嬈瞎駪�(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;
⑦每天工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物;
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種;
文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度
編號(hào)：018
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準(zhǔn)日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的.參考依據(jù)。
文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號(hào)：019
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準(zhǔn)日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
�、偎幤焚�(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、谒幤焚A存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫(kù)房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄;每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
③對(duì)《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
④對(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
�、迣�(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
�、邔�(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
⑧對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需的材料并按規(guī)定審批，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
(4)檢查考核辦法
藥品質(zhì)量管理制度8
購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度是對(duì)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和管理的重要制度，旨在確保藥品的質(zhì)量安全，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。其主要內(nèi)容涵蓋以下幾個(gè)方面：
1.藥品供應(yīng)商的資質(zhì)審核
2.藥品購(gòu)進(jìn)的.審批流程
3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與程序
4.藥品驗(yàn)收與入庫(kù)管理
5.藥品購(gòu)進(jìn)記錄與追溯機(jī)制
6.藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理與報(bào)告
內(nèi)容概述：
1.資質(zhì)審查：對(duì)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、gmp證書等進(jìn)行嚴(yán)格核查，確保其合法合規(guī)。
2.審批流程：設(shè)立嚴(yán)格的藥品購(gòu)進(jìn)審批流程，包括需求申請(qǐng)、審批、合同簽訂等步驟，確保每一環(huán)節(jié)都有明確的責(zé)任人。
3.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：制定詳細(xì)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀、性狀、含量、有效期等關(guān)鍵指標(biāo)。
4.驗(yàn)收入庫(kù)：對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可入庫(kù)，并做好詳細(xì)記錄。
5.記錄追溯：建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等，以便追溯。
6.問(wèn)題處理：設(shè)定對(duì)質(zhì)量問(wèn)題藥品的處理流程，包括退貨、銷毀、報(bào)告上級(jí)部門等措施。
藥品質(zhì)量管理制度9
重要性1
藥品質(zhì)量事故處理的有效性直接影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。一方面，快速、妥善的處理能有效控制事態(tài)，減少法律風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失；另一方面，良好的質(zhì)量事故管理有助于提升企業(yè)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，通過(guò)事故學(xué)習(xí)，企業(yè)可以不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足消費(fèi)者對(duì)安全、可靠藥品的.需求。
重要性2
質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1.提高響應(yīng)速度：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程，快速識(shí)別和上報(bào)問(wèn)題，避免小問(wèn)題演變成大危機(jī)。
2. 減少損失：及時(shí)處理能降低召回成本，減少客戶投訴，保護(hù)企業(yè)品牌形象。
3.持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)對(duì)事故的分析，找出問(wèn)題根源，推動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的優(yōu)化，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
4.法規(guī)合規(guī)：符合相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)，防止因未及時(shí)報(bào)告而引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)。
重要性3
藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度的重要性體現(xiàn)在：
1.公眾健康保障：及時(shí)處理質(zhì)量事故，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。
2. 企業(yè)聲譽(yù)維護(hù)：快速響應(yīng)和妥善處理事故，減少對(duì)企業(yè)形象的負(fù)面影響。
3.法規(guī)遵從：符合藥品管理法規(guī)要求，避免因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。
4.持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)對(duì)事故的分析，改進(jìn)生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制，提升藥品質(zhì)量。
5.風(fēng)險(xiǎn)管理：有效識(shí)別和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低潛在的經(jīng)濟(jì)損失。
重要性4
質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度的重要性不容忽視。它能：
1.提升反應(yīng)速度：快速發(fā)現(xiàn)并報(bào)告問(wèn)題，避免問(wèn)題擴(kuò)大化。
2. 保證公正性：通過(guò)規(guī)范流程，減少人為因素干擾，確保處理公正。
3.防止重復(fù)錯(cuò)誤：通過(guò)對(duì)事故的深入分析，找出根本原因，防止同類問(wèn)題再次發(fā)生。
4.提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，提升產(chǎn)品和服務(wù)的整體質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
5.保護(hù)企業(yè)聲譽(yù)：有效處理質(zhì)量事故，可維護(hù)企業(yè)形象，減少潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)。
重要性5
藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者的生命安全和醫(yī)院的聲譽(yù)。有效的藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告制度能夠：
1.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，防止不良事件發(fā)生。
2. 保護(hù)醫(yī)院免受法律風(fēng)險(xiǎn)，遵守相關(guān)法規(guī)要求。
3.提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)院的信任度。
4.通過(guò)事故分析，改進(jìn)藥品管理流程，預(yù)防類似問(wèn)題再次發(fā)生。
藥品質(zhì)量管理制度10
�。ㄒ唬�(yàn)收人員必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)、理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。
（二）藥品驗(yàn)收應(yīng)在專門的場(chǎng)所進(jìn)行，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重藥品驗(yàn)收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收銷后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗(yàn)。
�。ㄈ�(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的'成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
�。ㄋ模┦照b應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
�。ㄎ澹�(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
�。�(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。
（七）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
（八）驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
�。ň牛�(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質(zhì)量管理制度11
藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場(chǎng)流通全過(guò)程中品質(zhì)穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，旨在保障公眾用藥安全，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。
內(nèi)容概述：
1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)等方面，確保藥品生產(chǎn)符合gmp（good manufacturing practice）標(biāo)準(zhǔn)。
2.藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理：規(guī)定藥品的`適宜儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸方式和時(shí)間限制，防止藥品質(zhì)量受損。
3.質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn)：定期進(jìn)行藥品質(zhì)量抽樣檢查，對(duì)不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)措施，確保市場(chǎng)流通藥品的質(zhì)量。
4.藥品信息記錄與追溯：建立完善的藥品信息記錄系統(tǒng)，便于藥品質(zhì)量問(wèn)題的追溯和處理。
5.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：遵循國(guó)家藥品法規(guī)，及時(shí)更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
藥品質(zhì)量管理制度12
一、為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開(kāi)展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒�(guó)家法律、法規(guī)；
（二）具有社會(huì)責(zé)任感和正義感；
�。ㄈ┰诋�(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的`職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，但不參與調(diào)查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識(shí)；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。
（二）信息員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭�(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
�。ㄈ┎粶�(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；
（四）不準(zhǔn)在沒(méi)有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。
七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào)，甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員，將堅(jiān)決予以解聘。
藥品質(zhì)量管理制度13
1、根據(jù)藥品使用情況及藥品庫(kù)存量由庫(kù)房保管人員提出藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購(gòu)人員執(zhí)行藥品采購(gòu)。
2、采購(gòu)人員必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)采購(gòu)政策法規(guī)。嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)廠牌的“三無(wú)”藥品和偽劣藥品。
3、采購(gòu)人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策及藥政管理的'各種法規(guī)，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購(gòu)藥品。
4、采購(gòu)特殊藥品、新藥和危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證書”。
5、嚴(yán)格履行入庫(kù)手續(xù)。對(duì)所采購(gòu)藥品由倉(cāng)庫(kù)保管員隨貨同行核對(duì)無(wú)誤后入庫(kù)。
6、對(duì)藥品中質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)及時(shí)與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。
7、采購(gòu)人員必須隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場(chǎng)供應(yīng)與臨床用藥結(jié)合起來(lái)。
藥品質(zhì)量管理制度14
附二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度旨在確保醫(yī)療活動(dòng)中藥品的安全、有效與合理使用，為患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。它通過(guò)規(guī)范藥品的采購(gòu)、存儲(chǔ)、分發(fā)、使用及廢棄處理等環(huán)節(jié)，防止藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的'生命安全，同時(shí)也有助于提升醫(yī)院的整體運(yùn)營(yíng)效率和公眾信任度。
內(nèi)容概述：
藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵方面：
1.藥品采購(gòu)管理：設(shè)定嚴(yán)格的供應(yīng)商資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品來(lái)源合法合規(guī)，同時(shí)執(zhí)行定期評(píng)估和更新機(jī)制。
2.庫(kù)存管理：實(shí)施科學(xué)的庫(kù)存控制，確保藥品存儲(chǔ)條件符合要求，避免過(guò)期、損壞或變質(zhì)。
3.分發(fā)與使用：建立明確的藥品領(lǐng)用流程，確保藥品的正確使用，防止濫用或誤用。
4.質(zhì)量監(jiān)控：定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，包括藥品外觀、有效期、包裝等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問(wèn)題藥品。
5.培訓(xùn)與教育：對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品知識(shí)和法規(guī)培訓(xùn)，提高其藥品質(zhì)量管理意識(shí)和能力。
6.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：建立不良反應(yīng)報(bào)告和處理機(jī)制，以便及時(shí)響應(yīng)并采取相應(yīng)措施。
藥品質(zhì)量管理制度15
藥品質(zhì)量事故管理制度的重要性不言而喻。藥品直接關(guān)乎人們的生命健康，任何質(zhì)量問(wèn)題都可能造成嚴(yán)重的社會(huì)影響。建立健全的`管理制度，能夠：
1. 保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益：快速響應(yīng)并妥善處理質(zhì)量事故，降低潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。
2. 提升企業(yè)信譽(yù)：公開(kāi)透明的處理方式，有助于樹(shù)立企業(yè)負(fù)責(zé)任的形象。
3. 遵守法規(guī)要求：符合國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī)，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。
4. 持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)對(duì)事故的分析，找出管理漏洞，推動(dòng)企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和提升。
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